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全部商品分類
單件式復(fù)曲面人工晶狀體(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3222193號(hào)
注冊(cè)人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊(cè)人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA.
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
代理人名稱
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
單件式復(fù)曲面人工晶狀體(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C形。主體/支撐部分由丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：+5D～+34D，柱鏡屈光度范圍為：1.00D、1.50、2.25、3.00以及4.00D；光學(xué)設(shè)計(jì)：?jiǎn)谓梗瑥?fù)曲面，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；無菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于伴或不伴老視的、無晶體眼和之前存在角膜散光的、已通過白內(nèi)障囊外摘除術(shù)摘除了患有白內(nèi)障的晶狀體并需要提高未矯正遠(yuǎn)視力的成人患者的視力矯正,殘留屈光性柱鏡的降低以及遠(yuǎn)視脫鏡率的提高。該人工晶狀體用于植入囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：該產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行臨床觀察和研究，側(cè)重提供亞洲人群使用該產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)(包括植入晶體后散光軸位與預(yù)期值的偏差和所植入晶體的穩(wěn)定性)、植入晶體后對(duì)生活質(zhì)量影響的數(shù)據(jù)，待重新注冊(cè)時(shí)一并提交。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
變更情況
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