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400-901-5099
全部商品分類
腰椎椎間融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
注冊證編號
國食藥監械(進)字2012第3464788號(更)
注冊人名稱
LDR Medical
注冊人住所
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
生產地址
Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
代理人名稱
法國LDR 醫療公司北京代表處
代理人住所
/
產品名稱
腰椎椎間融合器(商品名：ROI-T) Lumbar Cage
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成，內含由符合ISO 13782要求的純鉭材料制成的顯影點。滅菌包裝。
適用范圍
該產品用于在植骨周圍增加堅固的結構,以便在整體椎間盤切除術后,恢復并保持椎間隙的高度。在出現下列情況時，通過單節段或多節段后路固定方法實現L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定：1、不穩定性2、椎間盤退變3、脊椎前移
產品儲存條件及有效期
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備注
生產者地址和生產場所地址由“Technopole deI′Aube,BP2,10902 TROYES Cedex 9 ,France”變更為“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes- France”。注冊證由“國食藥監械(進)字2012第3464788號”變更為“國食藥監械(進)字2012第3464788號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
/
批準日期
2012.12.31
有效期至
2016.12.30
變更情況
2013.06.18變更
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