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全部商品分類
冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3772391號
注冊人名稱
Abbott Vascular
注冊人住所
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生產地址
52 Calle 3, B31, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱
雅培醫療器械貿易(上海)有限公司
代理人住所
/
產品名稱
冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：TREK) TREK RX and MINI TREK RX Coronary Dilatation Catheter
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品為RX型,由頭端、球囊、內部三層結構、遠端外部結構、中段外部結構、海波管、單臂底座和應力消除部件組成。產品帶有金屬鎢粉/Tumble混合物的不透射線標記，遠端導管涂有HYDROCOAT親水涂層，內部構件內涂有Micro glide涂層。制造材料為：頭端：Pebax72D；球囊：直徑1.5mm、2.0mm產品為單層設計，材料為Pebax70D，直徑為2.25mm-5.0mm產品為雙層設計，外層為Pebax70D，內層為Pebax63D；內部三層結構：Pebax72D/聚乙烯共聚物/高密度聚乙烯；遠端外部結構：Pebax63D/Pebax72D；中段外部結構：尼龍12；海波管：304不銹鋼；單臂底座：尼龍；應力消除：尼龍12。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品用于對冠狀動脈狹窄部位或冠脈旁路橋血管狹窄部位進行球囊擴張,以改善心肌灌注; 對冠狀動脈閉塞部位進行球囊擴張,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢復冠脈血流;支架植入后進行球囊擴張(僅適用于球囊型號2.00mm - 5.00mm)。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.06.18
有效期至
2017.06.17
變更情況
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