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定義
恒溫核酸擴增分析儀是一種集成恒溫核酸擴增技術與實時熒光檢測功能的分子診斷設備。它能在恒定溫度下快速擴增目標核酸（ＤＮＡ／ＲＮＡ），并同步監測擴增過程，實現對病原體、基因突變等的精準、快速檢測。因其無需傳統ＰＣＲ（聚合酶鏈式反應）的熱循環步驟，顯著降低了設備成本和操作復雜度，特別適合基層醫療、現場檢測和急診場景。
核心技術原理
１． 恒溫核酸擴增技術
代表技術：
ＬＡＭＰ（環介導等溫擴增）：使用４－６條引物，在６０－６５℃恒溫下高效擴增，產物呈莖環結構。
ＲＰＡ（重組酶聚合酶擴增）：在３７－４２℃模擬體內ＤＮＡ復制，１０－２０分鐘完成擴增。
ＮＥＡＲ（切口酶恒溫擴增）：３７℃反應，通過切口酶和聚合酶聯用實現快速擴增。
共同特點：
無需熱循環儀（ＰＣＲ儀），僅需維持單一溫度。
擴增效率高（３０－６０分鐘內完成），靈敏度可達１－１０拷貝／μＬ。
２． 實時檢測技術
熒光探針法：
使用ＳＹＢＲ Ｇｒｅｅｎ（嵌入雙鏈ＤＮＡ發熒光）或特異性探針（如ＦＡＭ／ＨＥＸ標記的ＴａｑＭａｎ探針）。
比色法（部分設備）：
擴增產物引起ｐＨ值變化（如ＬＡＭＰ產生焦磷酸鎂沉淀），肉眼觀察溶液濁度或顏色變化（如酚紅由紅變黃）。
儀器核心組成
| 模塊 | 功能說明 |
|---|---|
| 溫控系統 | 精準維持恒溫（３５－６５℃），誤差≤±０．５℃（關鍵性能指標）。 |
| 光學檢測系統 | 多通道熒光檢測器（常見２－４通道），支持不同熒光染料同步分析。 |
| 反應模塊 | 可容納８－９６孔反應管，支持單樣本或多重檢測。 |
| 控制系統 | 觸摸屏交互，預設程序（如“新冠檢測”“流感分型”），自動分析Ｃｔ值或擴增曲線。 |
| 數據輸出 | 內置打印機／ＵＳＢ／Ｗｉ－Ｆｉ，直接生成檢測報告（陽性／陰性／數值結果）。 |
核心優勢
| 特性 | 對比傳統ＰＣＲ |
|---|---|
| 速度 | 檢測全程３０－６０分鐘（ＰＣＲ需２－３小時）。 |
| 設備要求 | 無需熱循環模塊，儀器輕便（可便攜式），成本降低５０％以上。 |
| 操作難度 | 免核酸提取（部分試劑盒支持直接加樣），一鍵啟動。 |
| 適用場景 | 基層醫院、疾控現場、海關、農牧業田間檢測等。 |
| 抗干擾性 | 對樣本雜質耐受度更高（如血液、土壤粗提物）。 |
主要應用場景
感染性疾病快速診斷
病毒：新冠病毒、流感病毒、艾滋病毒（ＨＩＶ）、ＨＰＶ分型。
細菌：結核分枝桿菌、沙門氏菌、耐藥菌基因（如ＭＲＳＡ的ｍｅｃＡ基因）。
遺傳病與腫瘤篩查
地中海貧血基因突變、肺癌ＥＧＦＲ突變、結直腸癌ＫＲＡＳ檢測。
食品安全與動物疫病
肉類摻假鑒定（牛／豬／雞源性ＤＮＡ）、非洲豬瘟病毒（ＡＳＦＶ）、禽流感病毒。
科研與法醫學
物種鑒定、轉基因成分檢測、法醫樣本快速ＳＴＲ分型。
技術局限性與挑戰
引物設計復雜：
ＬＡＭＰ需６條引物，設計難度高于ＰＣＲ，易引發非特異性擴增。
多重檢測能力有限：
多數設備僅支持２－４靶標同步檢測（遠低于高通量ＰＣＲ的９６孔）。
定量精度不足：
恒溫擴增動力學復雜，絕對定量能力弱于ｑＰＣＲ。
壁壘：
ＲＰＡ等核心技術被跨國企業壟斷（如ＴｗｉｓｔＤｘ），試劑成本較高。
典型工作流程（以ＬＡＭＰ檢測新冠病毒為例）
樣本前處理：
咽拭子→病毒保存液→裂解（或免提取直接加樣）。
試劑配制：
加入ＬＡＭＰ預混液（含引物、Ｂｓｔ ＤＮＡ聚合酶）、熒光染料、模板ＲＮＡ。
上機檢測：
設置程序（６３℃ 擴增３０分鐘 ＋ 熒光采集）。
結果判讀：
陽性：擴增曲線呈“Ｓ”型上升；
陰性：無擴增曲線（或低于閾值）。
行業發展趨勢
一體化集成：
整合核酸提取、擴增、檢測于單設備（如賽沛ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ）。
微流控芯片技術：
通過微通道實現“樣本進－結果出”，推動便攜式ＰＯＣＴ發展。
多組學聯用：
結合ＣＲＩＳＰＲ檢測（如ＳＨＥＲＬＯＣＫ技術），提升特異性與靈敏度。
人工智能輔助：
ＡＩ算法自動判讀擴增曲線，減少人工誤差。
重要注意事項
質量控制：必須包含內參基因（如人源ＲＮａｓｅ Ｐ）監控樣本質量。
污染防控：恒溫擴增產量大，需嚴格分區操作（試劑配制／擴增／分析區分離）。
法規認證：臨床用途需通過ＮＭＰＡ（中國）、ＦＤＡ（美國）、ＣＥ（歐盟）認證。
總結
恒溫核酸擴增分析儀憑借快速、簡便、低成本的優勢，重塑了分子診斷的邊界，尤其在資源有限場景中不可替代。隨著微流控與ＣＲＩＳＰＲ技術的融合，未來將在傳染病防控、精準醫療及現場快檢中發揮核心作用，推動“實驗室診斷”向“床旁診斷”的范式轉變。
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