近日，ＦＤＡ發布《上市前通知（５１０（ｋ））許可轉讓問答指南》草案，本期整理簡化解讀如下：

１．　誰需要向ＦＤＡ提交５１０（ｋ）？

答：如果您的器械受到ＦＤ＆Ｃ法案第５１０（ｋ）條要求的約束，并且您屬于以下情況：

ａ．　國內制造商向美國市場推出一款器械。受第５１０（ｋ）節要求約束的成品器械制造商，如果根據自身規格制造器械并在美國銷售，包括準備用于預期健康相關目標的成品器械附件，并出于此類健康相關目標進行包裝或貼標以進行商業分銷，則必須提交５１０（ｋ）文件；

ｂ．再制造商；

ｃ．一次性醫療器械再處理的專業人員或機構；

ｄ．技術文檔制定方；

ｅ．國外制造商。

如果您目前有器械處于商業分銷狀態或正重新進入商業分銷階段，并且該器械在設計、組件、制造方法或預期用途方面即將發生重大變化或修改，您可能還需要提交５１０（ｋ）。

一旦ＦＤＡ發現您的器械與合法銷售的器械實質等同，您即可成為＂５１０（ｋ）　持有人＂。

２．　每個器械可以同時擁有多個５１０（ｋ）持有人嗎？

答：由于只能有一個實體提議開始引入或交付引入州際貿易以用于器械商業分銷，ＦＤＡ認為一個器械一次只能有一個５１０（ｋ）持有人。

３．　誰可以使用５１０（ｋ）持有人的　５１０（ｋ）號碼進行器械列名？

答：任何需要列名已批準器械的人，包括合同制造商、合同滅菌商、重新包裝商和重新貼標商，都必須使用ＦＤＡ分配的５１０（ｋ）編號（已批準的５１０（ｋ））列名器械。

５１０（ｋ）持有人還負責遵守ＦＤ＆Ｃ法案適用要求。對于未參與器械技術規范制定、未進行重新包裝或重新貼標的初始進口商，可通過提交制造商名稱及地址的方式履行其列名義務。

４．　我從另一家公司獲得了已被許可的　５１０（ｋ）（通過轉讓、出售等），我需要提交新的　５１０（ｋ）嗎？

答：如上所述，當特定器械的５１０（ｋ）許可出售或轉讓給另一方，并且該器械在設計、組件、制造方法或預期用途方面未發生重大變化或修改時，新的５１０（ｋ）持有人無需提交新的　５１０（ｋ），如果新的５１０（ｋ）　持有人不提議＂開始引入或交付引入州際貿易用于器械商業分銷＂，有關５１０（ｋ）持有人在轉讓或出售５１０（ｋ）方面義務的更多詳情，請參閱問題５。

５．　對于５１０（ｋ）許可的購買、出售或其他轉讓，有哪些報告義務？

答：

·企業注冊：

之前未參與２１　ＣＦＲ　８０７．２０（ａ）所述操作的新所有者或經營者，必須在開始此類操作３０　天內通過ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ進行注冊。重要的是，ＦＤＡ可利用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ識別在其上市后監督工作中從事器械制造、制備、傳播、復合、組裝或加工的任何人。例如，包括及時通知公司需要立即開始召回存在疾病或受傷風險的器械。

·器械列名：

５１０（ｋ）批準器械的每個列名都需要包含ＦＤＡ分配的已批準５１０（ｋ）上市前提交編號。如果之前未參與２１　ＣＦＲ　８０７．２０（ａ）中描述的操作，新的５１０（ｋ）持有人必須在注冊時提交器械列名信息，該信息必須在注冊后３０天內完成。新的５１０（ｋ）持有人必須在每個財政年度１０月１日至１２月３１日期間內，報告之前未報告的任何新器械列名，包括新獲得５１０（ｋ）許可的任何器械。

如果先前的５１０（ｋ）持有人停止在器械上或對器械執行之前在器械列名中標識的活動（例如制造器械），則必須更新此類器械列名。此外，停止器械商業分發器械的所有者或運營商必須使用ＦＵＲＬＳ／ＤＲＬＭ停止器械列名。

·ＵＤＩ／標簽要求：

任何符合貼標商定義的實體都必須符合唯一器械標識要求，包括一般情況下在商業分銷前于器械標簽上標有ＵＤＩ。貼標商還必須及時向ＧＵＤＩＤ提交某些信息的更新。

如果您未能按要求注冊、列名、更新ＧＵＤＩＤ信息或提交營銷申請，您的器械可能會被視為摻假和／或貼錯品牌。

ＦＤＡ通常會收到個人請求：告知５１０（ｋ）許可已從之前的５１０（ｋ）持有人轉移給該個人，并要求ＦＤＡ更新信息。但所有者或經營者有責任確保其符合ＦＤ＆Ｃ法案的注冊和列名要求，ＦＤＡ無需更新注冊或列名信息以響應此類通知。

對于希望獲得５１０（ｋ）副本的實體，可以要求前所有者提供所有文件副本，也可以提交信息自由法（ＦＯＩＡ）請求。此外，ＣＤＲＨ將之前通過ＦＯＩＡ請求向公眾發布的５１０（ｋ）記錄發布至ＦＤＡ網站５１０（ｋ）數據庫中。

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