ＵＤＩ　－　ＤＩ　編碼分配原則

在醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統中，ＵＤＩ　－　ＤＩ（產品標識）的編碼分配至關重要，需嚴格遵循相關原則。首先，要優先遵循監管部門的要求，依照發碼機構的標準和規范進行編碼操作。這是確保　ＵＤＩ　－　ＤＩ　合規性和有效性的基礎。＃ＤＵＩ－ＤＩ＃＃醫療器械唯一標識＃

具體而言，需遵循三大核心原則。一是唯一性原則，即　ＵＤＩ　應與醫療器械的識別要求高度契合，確保每一個醫療器械都有獨一無二的標識，從而實現精準識別。例如，不同規格型號、不同產地的產品，其　ＵＤＩ　－　ＤＩ　應各不相同。對于最小銷售單元中包含多個相同使用單元產品的情況，也應為每個使用單元分配獨立的產品標識，以保證識別的準確性。

二是穩定性原則，ＵＤＩ　應與產品的基本特征緊密相關。只要產品的基本特征未發生變化，其產品標識就應保持恒定。這有助于在產品的整個生命周期內實現穩定的追溯和管理。醫療器械注冊人／備案人可依據產品特征和自身的產品管理需求，為產品分配唯一的　ＤＩ，確保標識的穩定性和針對性。

三是可擴展性原則，ＵＤＩ　需與監管要求和實際應用的不斷發展相適應。當產品出現可能影響醫療器械識別、追溯的變更，或者監管要求發生變化時，應及時創建并分配新的產品標識，以保證　ＵＤＩ　系統的有效性和適應性。

ＵＤＩ　－　ＰＩ　編制原則參考

ＵＤＩ　－　ＰＩ（生產標識）的編制同樣需要遵循監管部門的要求，并按照發碼機構的標準和規范進行。生產標識的組成核心元素通常包括生產日期、失效日期、批號、序列號等。企業在確定生產標識的組成時，可參考產品原包裝或標簽上標識的生產標識相關元素，同時結合自身產品特點、質量管理體系以及經營流通企業對記錄或追溯管理的要求。＃ＵＤＩ－ＰＩ＃

為便于記錄和追溯，建議各級包裝均包含　ＵＤＩ　－　ＰＩ　部分。對于植入性醫療器械，建議將序列號作為生產標識的組成部分，這樣可以確保追溯到每一個醫療器械單品，提高產品的可追溯性和安全性。在醫療器械更高級別的包裝或標簽上，也建議將序列號納入生產標識，有助于提升供應鏈各環節產品追溯管理的精準程度，保障醫療器械在整個生命周期內的質量和安全。

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