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我國udi數據庫數據填報情況
發布時間:2025-05-27 09:06:41

2019年12月10日,我國UDI數據庫正式上線,面向試點企業開放,針對試點品種的 UDI相關數據提供申報功能。2020年3月31日,國家藥監局開放UDI數據庫共享功能,以查詢、下載、接口對接等3種方式,供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。2021年12月17日,UDI申報和共享接口新版本上線。#UDI##UDI數據庫#

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截至 2022 年8月3日,UDI數據庫整體數據已經達到了2138 184 條,涉及 31 個省(直轄市、自治區)、超過 3500 個注冊人、3.9 萬張注冊證。從占比上來看,醫療器械占96.47%,體外診斷試劑占3.53%。在醫療器械類別上,第三類醫療器械的數據申報量占到了 84%,涉及到1.8萬張注冊證:數據庫涉及非第三類醫療器械2.1萬張;數據表明,除強制要求的第三類醫療器械(含體外診斷試劑)生產企業外,很多第二類和第一類醫療器械的生產企業也已經提前部署UDI實施工作。隨著醫療器械注冊人/備案人制度全面實施,醫療器械產品唯一標識制度穩步推進,我國醫療器械行業已全面進人UDI實施階段。#醫療器械唯一標識#

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嘉華建議,對于已經提前部署UDI實施工作的第二類和第一類醫療器械生產企業,應持續優化UDI數據的準確性和完整性,建立完善的數據管理體系,確保在后續的生產、流通和使用過程中,UDI能夠發揮最大的追溯和監管作用。同時,企業可以加強與上下游企業的合作,推動UDI在整個產業鏈中的互聯互通,提高行業的整體運營效率。對于監管部門而言,應進一步加強對UDI數據庫的維護和管理,確保數據的安全性和可靠性。加大對企業UDI實施情況的監督檢查力度,規范企業的申報行為,保障UDI制度的有效執行。


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