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《上海市藥品和醫療器械管理條例》追溯體系政策解讀
發布時間:2025-04-27 09:16:31

作為全國首部覆蓋藥品和醫療器械全生命周期管理的地方性法規,《上海市藥品和醫療器械管理條例》以"追溯"為核心構建了多維度監管框架。條例第二十六條、第二十九條、第三十三條、第三十四條、第四十條、第四十二條等條款形成閉環設計,從細胞治療藥品到中藥飲片,從經營流通到臨床使用,構建起覆蓋研發、生產、流通、使用全鏈條的數字化追溯體系。#醫療器械# #藥品追溯# #中藥飲片#

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在研發創新環節,條例雖未直接提及追溯,但通過臨床試驗數據監測、多中心試驗要求等制度設計,為后續追溯體系提供了數據基礎。生產環節的追溯要求最為嚴密,第二十六條針對細胞治療藥品建立"材料驗收-生產-檢驗-放行-運輸"全流程數字化追溯系統,要求企業建立風險評估體系,確保每個環節數據可查。第二十九條對中藥飲片生產企業的追溯要求延伸至種植基地,要求企業將質量管理體系覆蓋中藥材種植、采收、加工全流程,實現"從田間到藥房"的閉環管理。

流通環節的追溯要求體現"雙向追溯"特征。第三十三條要求藥品零售企業對外配處方實行"審核-留存-追溯"管理,確保處方藥流向可查;第三十四條對醫療器械融資租賃活動提出"經營許可+信息追溯"雙重管控,要求企業建立與經營規模匹配的追溯體系。使用環節的追溯要求更具創新性,第四十條要求細胞治療藥品使用機構建立"交接-驗收-使用"全流程記錄制度,藥品上市許可持有人需對醫療機構開展質量評估,形成"醫療機構-生產企業"雙向追溯機制。#醫療器械#

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智慧監管平臺成為追溯體系的技術支撐。條例第四十六條明確建設"一網通辦""一網統管"雙平臺驅動的數字化監管系統,整合藥品生產全過程數字化追溯體系(如2023年實施的《藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范》)、醫療器械唯一標識(UDI)系統等數據資源,實現跨部門數據共享和風險預警。這種技術架構使得第四十二條規定的中藥代煎服務全過程記錄、第四十條規定的細胞治療藥品臨床使用監測成為可能。#醫療器械唯一標識# #UDI#

條例還通過三項制度保障追溯體系有效運行:一是企業主體責任,要求藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人建立質量管理體系和追溯制度;二是監管協同機制,第四十七條支持監管科學研究,第四十八條建立職業化檢查員隊伍;三是社會共治,第九條要求行業協會建立追溯標準,第十條推動長三角區域追溯數據互認。


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