作為全國首部覆蓋藥品和醫療器械全生命周期管理的地方性法規，《上海市藥品和醫療器械管理條例》以＂追溯＂為核心構建了多維度監管框架。條例第二十六條、第二十九條、第三十三條、第三十四條、第四十條、第四十二條等條款形成閉環設計，從細胞治療藥品到中藥飲片，從經營流通到臨床使用，構建起覆蓋研發、生產、流通、使用全鏈條的數字化追溯體系。＃醫療器械＃　＃藥品追溯＃　＃中藥飲片＃

在研發創新環節，條例雖未直接提及追溯，但通過臨床試驗數據監測、多中心試驗要求等制度設計，為后續追溯體系提供了數據基礎。生產環節的追溯要求最為嚴密，第二十六條針對細胞治療藥品建立＂材料驗收－生產－檢驗－放行－運輸＂全流程數字化追溯系統，要求企業建立風險評估體系，確保每個環節數據可查。第二十九條對中藥飲片生產企業的追溯要求延伸至種植基地，要求企業將質量管理體系覆蓋中藥材種植、采收、加工全流程，實現＂從田間到藥房＂的閉環管理。

流通環節的追溯要求體現＂雙向追溯＂特征。第三十三條要求藥品零售企業對外配處方實行＂審核－留存－追溯＂管理，確保處方藥流向可查；第三十四條對醫療器械融資租賃活動提出＂經營許可＋信息追溯＂雙重管控，要求企業建立與經營規模匹配的追溯體系。使用環節的追溯要求更具創新性，第四十條要求細胞治療藥品使用機構建立＂交接－驗收－使用＂全流程記錄制度，藥品上市許可持有人需對醫療機構開展質量評估，形成＂醫療機構－生產企業＂雙向追溯機制。＃醫療器械＃

智慧監管平臺成為追溯體系的技術支撐。條例第四十六條明確建設＂一網通辦＂＂一網統管＂雙平臺驅動的數字化監管系統，整合藥品生產全過程數字化追溯體系（如２０２３年實施的《藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范》）、醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統等數據資源，實現跨部門數據共享和風險預警。這種技術架構使得第四十二條規定的中藥代煎服務全過程記錄、第四十條規定的細胞治療藥品臨床使用監測成為可能。＃醫療器械唯一標識＃　＃ＵＤＩ＃

條例還通過三項制度保障追溯體系有效運行：一是企業主體責任，要求藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人建立質量管理體系和追溯制度；二是監管協同機制，第四十七條支持監管科學研究，第四十八條建立職業化檢查員隊伍；三是社會共治，第九條要求行業協會建立追溯標準，第十條推動長三角區域追溯數據互認。

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