我省推動藥品上市后重大變更補充申請審評審批進入快車道

用時大幅縮短　企業效益提升

“以前，藥品上市后重大變更補充申請通過審評審批，要將近一年時間，這次只用時一個多月就通過了。現在我們的產品已經投入生產。”近日，石家莊四藥有限公司研發中心副總經理夏國龍高興地說。

夏國龍介紹，由于生產工藝優化，企業的氯化鈉注射液要向藥品監管部門提交補充申請，經批準后方可實施生產。河北開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，讓企業生產線等待時間大大變短，企業效益得到提升。

１月６日，石家莊四藥有限公司申報的氯化鈉注射液、石藥集團歐意藥業有限公司申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊藥品上市后重大變更補充申請獲得國家藥監局批準。這是河北獲批藥品補充申請審評審批程序改革試點以來，首批經前置服務后獲得國家藥監局補充申請批件的品種。

省藥監局相關負責人介紹，為貫徹黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展部署要求，助力醫藥產業創新研究，進一步優化我省營商環境，我省積極向國家藥監局申報優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，并于２０２４年１１月２２日獲批成為全國首批１０個試點省份之一。

試點批復后，省藥監局按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，迅速開展相關藥品補充申請前置服務工作，在程序不減少、標準不降低的前提下，積極為轄區藥品生產企業的藥品補充申請提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。

石家莊四藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司的這兩個品種，從提出前置服務到獲批僅用時３０個工作日，大幅提高了藥品重大變更實施速度，有力推動了藥品生產技術迭代升級，促進了醫藥企業快速提質增效。

優化藥品補充申請審評審批程序改革，旨在整合省級藥品監管部門資源，推動國家與省級藥品監管部門聯動，提高省級藥品監管部門藥品監管和服務區域發展能力。優化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，能夠大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時。同時，還能夠提升技術審評隊伍能力，提高藥品審評審批的質量和效率。

省藥監局提出，為轄區內藥品上市許可持有人和原料藥登記人藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由２００個工作日縮短為６０個工作日。

據介紹，前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。省藥品審評中心負責試點前置服務工作，承擔資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗等工作。省藥品職業化檢查員總隊承擔前置核查工作。省藥品醫療器械檢驗研究院承擔前置檢驗工作。

目前，相關部門正在對省內企業有申報意向的品種提前介入開展前置服務指導。同時，省藥監局將進一步加強政策宣貫解讀，優化工作機制，提升服務能力，確保改革措施落地見效，使企業充分享受到“政策紅利”，全力促進全省生物醫藥產業高質量發展。

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