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國家藥監(jiān)局就優(yōu)化高端醫(yī)療器械監(jiān)管措施公開征求意見
發(fā)布時間:2025-04-03 09:13:56

近日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》(以下簡稱"《舉措》"),面向社會公開征求意見,反饋截止日期為2025年4月15日。

《舉措》旨在完善審評審批機(jī)制,加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管,支持醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械及新型生物材料醫(yī)療器械等領(lǐng)域的重大創(chuàng)新,推動新技術(shù)、新材料、新工藝在醫(yī)療健康領(lǐng)域的應(yīng)用。

根據(jù)《舉措》,國家藥監(jiān)局圍繞全生命周期監(jiān)管提出十項關(guān)鍵舉措,包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類命名規(guī)則、健全標(biāo)準(zhǔn)體系、明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管和質(zhì)量檢測等。

其中,符合國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械將優(yōu)先納入創(chuàng)新特別審查程序,并探索附條件批準(zhǔn)路徑;針對人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)產(chǎn)品,將加強(qiáng)注冊指導(dǎo)并推進(jìn)配套支持政策。

此外,文件提出加快制修訂醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加快制定醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系,動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品分類規(guī)則,并通過專家咨詢機(jī)制加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)。

在上市后監(jiān)管方面,征求意見稿要求強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)測與風(fēng)險防控,督促使用單位定期維護(hù)高端醫(yī)療器械,細(xì)化不良事件報告規(guī)范,并推動企業(yè)主動開展上市后評價。

同時,文件強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)國際交流合作,支持高端醫(yī)療器械企業(yè)"出海"發(fā)展,完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策,拓寬出口銷售證明出具范圍,積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。


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