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新規(guī)落地:出口藥企面臨的短期陣痛與轉(zhuǎn)型壓力
發(fā)布時間:2025-03-25 09:22:32

國家藥監(jiān)局《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》的正式實施,標(biāo)志著我國出口藥品監(jiān)管進入新階段。新規(guī)通過強化委托生產(chǎn)管理、建立全生命周期追溯體系、嚴(yán)格證明文件管理等舉措,旨在提升出口藥品質(zhì)量安全水平,推動行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。然而,對于藥企而言,新規(guī)帶來的短期挑戰(zhàn)不容忽視。#出口藥生產(chǎn)監(jiān)督管理#

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合規(guī)成本激增:制度適應(yīng)期的生存考驗新規(guī)要求企業(yè)建立以品種為單位的出口藥品檔案,涵蓋生產(chǎn)地址、合規(guī)聲明、年度生產(chǎn)數(shù)據(jù)等 10 類信息,并需動態(tài)更新至藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)。這意味著企業(yè)需重構(gòu)現(xiàn)有的生產(chǎn)管理流程,投入專門人力物力進行數(shù)據(jù)采集、整理與維護。例如,某原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言:"僅檔案系統(tǒng)的調(diào)試和人員培訓(xùn),就耗費了近百萬元預(yù)算。" 此外,委托生產(chǎn)需簽訂跨境質(zhì)量協(xié)議,并接受進口國與中國監(jiān)管部門的雙重審查,這對企業(yè)的法律合規(guī)能力提出了更高要求。#進出口藥序列化#

生產(chǎn)布局調(diào)整:資源整合與產(chǎn)能優(yōu)化的博弈新規(guī)明確禁止血液制品、麻醉藥品等特殊藥品的委托生產(chǎn),并要求受托方不得將境外來料用于國內(nèi)生產(chǎn)。這迫使部分依賴特殊藥品代工的企業(yè)重新規(guī)劃產(chǎn)能分配。例如,某大型藥企已啟動生產(chǎn)線改造,將原用于血液制品代工的車間轉(zhuǎn)型為高端生物藥生產(chǎn)基地。然而,產(chǎn)能調(diào)整伴隨的設(shè)備閑置、人員轉(zhuǎn)崗等問題,短期內(nèi)可能造成約 15%-20% 的運營成本上升。

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國際市場風(fēng)險:信息不對稱下的信任重建新規(guī)要求企業(yè)在境外監(jiān)管檢查不合格后 5 個工作日內(nèi)主動報告并作廢證明,這一機制雖強化了企業(yè)主體責(zé)任,但也增加了國際市場的不確定性。部分企業(yè)反映,由于缺乏對進口國監(jiān)管動態(tài)的實時跟蹤,可能面臨 "被動違規(guī)" 風(fēng)險。#藥品生產(chǎn)#

應(yīng)對策略建議企業(yè)需建立 "雙軌制" 合規(guī)體系,同步滿足境內(nèi)外監(jiān)管要求;加大數(shù)字化投入,利用 AI 技術(shù)實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的自動化采集與分析;加強與境外合作伙伴的信息共享,建立跨境質(zhì)量問題預(yù)警機制。監(jiān)管部門也應(yīng)提供過渡期輔導(dǎo),幫助企業(yè)平穩(wěn)適應(yīng)新規(guī)。


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