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國家藥監局綜合司關于印發2025年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
發布時間:2025-03-21 09:07:46

北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥監局,中檢院(器械標管中心)、器審中心,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心,機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所:

一、各相關省(市)藥監局要高度重視,認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務。

二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位,嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作,加強業務管理和指導,保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,要廣泛調研、深入研究,確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

國家藥監局綜合司

2025年3月17日


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