在上一篇文章中，我們了解智慧中醫醫院試點項目建設概況。今天這一篇，我們將結合相關政策及實例，探討中藥制劑中心信息化管理。

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２０２５年１月份，國家中醫藥管理局綜合司發布《關于開展智慧中醫醫院試點項目建設單位遴選申報工作的通知》，「建設智慧中醫醫院」將成為中醫醫療機構與數字化、智能化相結合的重點議題。醫院中藥制劑作為未來中醫醫療機構增收的重要產品，其規范化管理影響著未來增收幅度的高低。杭州唐古信息科技有限公司作為國內較早從事智慧中醫藥建設的團隊，結合自身多年在中醫藥標準化、信息化領域的經驗與實踐，對醫院中藥制劑管理進行概述：

醫院中藥制劑政策梳理

近年來，國家、地方較少出臺「有關醫院中藥制劑注冊（或備案）、配制、監督管理」的法規、規章，提及最多的是推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化，從而促進中醫藥的傳承創新發展與產值增收。

２０２３年１月，國家藥監局發布《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，指出要優化醫療機構中藥制劑管理，積極發揮醫療機構中藥制劑的作用，主要從生產監管、質量控制、使用監測、臨床研究等方面推動醫療機構中藥制劑的全方位管控。如：

１）省級藥品監督管理部門參照《藥品生產質量管理規范》等相關規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質量。

２）嚴格按照規定開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫療機構制劑進行資料核查和現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。

３）嚴格備案和調劑使用醫療機構中藥制劑。

４）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價。

５）推動醫療機構采用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點和優勢的評價指標等對醫療機構中藥制劑開展研究。

２０２４年７月１０日，國家藥監局發布的《中藥標準管理專門規定》，提及：中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質量控制理念、技術要求、生產質量管理等方面應當保持協調，注重彼此之間內在質量的關聯性。

由此可知，醫療機構中藥制劑的質控管理亦應具備整體性、可追溯性。

醫院中藥制劑信息化管理概述

基于醫院中藥制劑質量控制的特殊要求，醫院需要從中藥材到制劑進行整體質量的評估，包括源頭控制、生產過程控制以及使用監測。

源頭控制包括中藥材原輔料、飲片炮制的評估，生產過程控制包括前處理、提取工藝、純化工藝、成型工藝等的記錄與評估，使用監測則包括調劑使用記錄、患者應用效果等的評價。

結合《關于開展智慧中醫醫院試點項目建設單位遴選申報工作的通知》，醫院中藥制劑信息化管理主要在于庫房、制劑生產、臨方炮制以及院外調劑４個管理模塊。其基礎功能需囊括中藥材原輔料、包材、中藥飲片、制劑的倉儲管理；制劑工藝流程、生產、生產批記錄、檢驗、留樣管理；臨方炮制全過程信息化管理與監測以及院外制劑調劑生產追溯信息及檢驗結果記錄等。

目前，普遍存在「醫療機構中藥制劑共享至醫聯體／醫共體／區域／省域內其他醫療機構以及醫療機構中藥制劑委外生產」兩種情況。因此，關于「院外制劑生產追溯信息及檢驗結果」提供者的場景亦有兩種，一種是委外生產企業；另一種是制劑產權所有者（即醫療機構），當醫聯體／醫共體／區域／省域內其他醫療機構需使用特色制劑時，制劑產權所有者應提供相應的生產追溯信息及檢驗結果。

那么，現階段到底由誰提供中藥制劑調劑生產追溯信息及檢驗結果記錄？這就取決于醫療機構的業務情況。鑒于醫療機構中藥制劑向新藥轉化的趨向及國家藥品監督管理局藥品審評中心的相關規定，未來這兩種情況可能均要納入追溯監管的范疇，追溯體系的搭建無可避免。

中藥制劑中心數字化管理實例

近幾年，醫療機構中藥制劑中心成為逐步推廣、應用的模式，如：由粵澳中醫藥科技產業園與珠海市中西醫結合醫院共建的全國首家粵澳醫療機構中藥制劑中心；由廣州市香雪制藥股份有限公司參與建設合作的山東省中醫院制劑中心；昆明市中醫藥制劑中心研發的２７種特色制劑為＂昆明市中醫醫療協作醫院＂（１０家成員單位）服務；杭州市中醫院中藥制劑中心通過數字化管理，實現生產規模的擴大和效率的提升，承接中藥制劑代加工服務。

醫療機構中藥制劑室通過資源整合與信息化管理，形成區域中藥制劑中心，不僅提升了生產效率和產品質量，規范了生產過程，還能擴大使用范圍，實現特色中藥制劑資源共享，增加臨床使用經驗，推動醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。

目前，國內多家較大規模的醫院中藥制劑中心的信息化管理系統建設仍停留在實現物料倉儲管理目標的階段，圍繞ＧＭＰ、ＧＰＰ等相關規章，應進一步優化醫療機構中藥制劑檔案管理、生產管理、質量控制、運營管理、使用監測以及財務核算管理等流程。

醫療機構中藥制劑中心的建設是中醫藥產業發展的重要方向，將為中醫藥的傳承與創新提供堅實保障。未來，隨著更多區域中藥制劑中心的建成和規范化、信息化管理，中醫藥服務水平和質量將進一步提升，中醫藥市場亦將煥發新活力。

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