藥物研發進展

１．　再鼎ＡＤＣ新藥國內申報上市，治療宮頸癌

３月１３日，國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）藥品審評中心（ＣＤＥ）官網顯示，再鼎醫藥與Ｓｅａｇｅｎ共同開發的維替索妥尤單抗的上市申請已獲受理，用于治療系統性治療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者。維替索妥尤單抗是一款靶向組織因子（ＴＦ）的ｆｉｒｓｔ　ｉｎ　ｃｌａｓｓ抗體偶聯藥物（ＡＤＣ），２０２４年４月，該藥獲得美國ＦＤＡ完全批準，用于治療在化療期間或化療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌成年患者。２０２２年９月，再鼎醫藥從Ｓｅａｇｅｎ（在２０２３年被輝瑞收購）獲得了在大中華區（中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化維替索妥尤單抗的獨家許可。

２．　首款國產實體瘤細胞療法擬納入優先審評

３月１２日，ＣＤＥ網站顯示，永泰生物的Ｔ細胞療法（Ｅｘｐａｎｄｅｄ　Ａｃｔｉｖａｔｅｄ　Ｌｙｍｐｈｏｃｙｔｅｓ，簡稱ＥＡＬ）擬納入優先審評，用于原發性肝細胞癌根治術后高復發風險的部分人群【免疫特性人群：患者需滿足以下標準中的至少兩項：無微血管侵犯；術后中性粒細胞和淋巴細胞比值（ＮＬＲ）＜３；術后血小板和淋巴細胞比值（ＰＬＲ）＜１１０】術后預防復發治療。愛可侖賽屬ＣＩＫ細胞治療產品，是由患者自體外周血中的單核細胞經使用專li方法活化、擴增培育而成的混合Ｔ淋巴細胞。２０２３年９月，愛可侖賽被納入突破性治療品種名單，用于預防原發性肝細胞癌根治性切除術后復發。永泰生物曾透露，根據其與ＣＤＥ的溝通結果，后續可基于ＩＩ期臨床試驗的中期結果或最終結果提交愛可侖賽用于預防肝癌術后復發的上市申請，前提為ＩＩ期研究結果具有統計學意義。

３．　歐盟批準Ｒｘｕｌｔｉ用于青少年精神分裂癥

３月１３日，大冢制藥（Ｏｔｓｕｋａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ）和靈北（Ｌｕｎｄｂｅｃｋ）聯合宣布，歐洲藥品管理局批準Ｒｘｕｌｔｉ　（ｂｒｅｘｐｉｐｒａｚｏｌｅ）　用于治療　１３　歲及以上青少年精神分裂癥。該批準是在歐洲藥品管理局人用藥品委員會　（ＣＨＭＰ）　于　２０２５　年　１　月發布積極意見后做出的。歐盟委員會的批準是基于一項為期　６　周的隨機、雙盲、安慰劑對照和活性藥物對照試驗，該試驗納入了　３１６　名青少年患者。每日　２－４　毫克　ｂｒｅｘｐｉｐｒａｚｏｌｅ　的治療顯著降低了精神分裂癥癥狀，以　ＰＡＮＳＳ　總分衡量，與安慰劑相比具有顯著療效。

４．　維持ＨＩＶ病毒抑制４８周，默沙東雙藥療法達兩項３期臨床主要終點

３月１２日，默沙東（ＭＳＤ）宣布，在研每日一次口服雙藥方案ｄｏｒａｖｉｒｉｎｅ／ｉｓｌａｔｒａｖｉｒ（ＤＯＲ／ＩＳＬ）在兩項關鍵性３期試驗中獲得積極結果。在兩項試驗（ＭＫ－８５９１Ａ－０５２和ＭＫ－８５９１Ａ－０５１）中，ＤＯＲ／ＩＳＬ與活性對照組相比達到非劣效性標準。基于這些積極結果，默沙東計劃在２０２５年中期啟動向監管機構提交上市申請。

５．　康樂衛士三價ＨＰＶ疫苗擬納入優先審評

３月１３日，ＣＤＥ網站顯示，康樂衛士的重組三價人乳頭瘤病毒（１６／１８／５８型）疫苗（三價ＨＰＶ疫苗）擬納入優先審評。該三價ＨＰＶ疫苗為康樂衛士自主研發，主要用于預防ＨＰＶ　１６／１８／５８型相關的持續感染和宮頸癌等疾病。除全球主要高危型別ＨＰＶ　１６和１８外，該三價ＨＰＶ疫苗還覆蓋了誘發東亞地區宮頸癌的第三大高危亞型ＨＰＶ　５８。相較于目前已上市的二價或四價ＨＰＶ疫苗，該三價ＨＰＶ疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍從７０％提高至７８％。

行業資訊

１．　小野制藥與Ｉｏｎｉｓ達成超９億美元合作，開發寡核苷酸療法

３月１２日，Ｏｎｏ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ（ＯＮＯ）宣布已與Ｉｏｎｉｓ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ簽訂許可協議，獲得反義寡核苷酸（ＡＳＯ）療法ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ的開發及商業化權益。Ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ是一種用于治療真性紅細胞增多癥（ＰＶ）的在研ＡＳＯ藥物，目前正在２期臨床試驗ＩＭＰＲＳＳＩＯＮ中針對成人ＰＶ患者進行評估。Ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ已于２０２４年１月獲得美國ＦＤＡ授予的快速通道資格，并于２０２４年８月獲得孤兒藥資格。根據協議，ＯＮＯ將獲得全球范圍內開發和商業化ｓａｐａｂｌｕｒｓｅｎ的獨家許可。Ｉｏｎｉｓ將繼續負責完成正在進行的２期臨床試驗ＩＭＰＲＳＳＩＯＮ，而ＯＮＯ將全權負責后續開發、監管申報及商業化工作。ＯＮＯ將支付２．８億美元前期付款，并根據達到研發、監管及銷售里程碑，支付高達６．６億美元的額外里程碑付款。

２．　英矽智能完成１．１億美元Ｅ輪融資

３月１３日，英矽智能，一家由生成式人工智能驅動的生物醫藥科技公司，今日宣布已完成由亞洲最大的獨立資產管理公司之一惠理集團（ＨＫＧ：　０８０６）旗下的私募股權基金、浦東創投和浦發集團、錫創投和宜興國控聯合領投的１．１億美元Ｅ輪融資。本輪融資還吸引了專注于行業和科技領域的新晉投資者的參與，并得到了現有投資者的支持。本輪融資所募得的資金將用于推動英矽智能在人工智能平臺升級和藥物研發管線創新方面的突破。

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