在醫療器械行業，質量管理體系標準是確保產品安全性和有效性的關鍵。全球醫療器械主流體系ＧＭＰ、ＱＳＲ　８２０、ＩＳＯ　１３４８５和ＭＤＳＡＰ各有其獨特的適用范圍和核心目標，企業在選擇適合的質量管理體系時，應根據自身的市場定位和產品需求進行綜合考慮。

為了幫助制造商準確抉擇，本文將詳細解析ＧＭＰ、ＱＳＲ　８２０、ＩＳＯ　１３４８５和ＭＤＳＡＰ四大體系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家／地區、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。

１．　全稱

ＧＭＰ：Ｇｏｏｄ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ（良好生產規范）

ＩＳＯ　１３４８５：Ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅｓ－Ｑｕａｌｉｔｙ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｓｙｓｔｅｍｓ－Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ　ｆｏｒ　ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　ｐｕｒｐｏｓｅｓ（醫療器械－質量管理體系－法規要求）

ＱＳＲ　８２０：Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ（質量體系法規）

ＭＤＳＡＰ：Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｓｉｎｇｌｅ　Ａｕｄｉｔ　Ｐｒｏｇｒａｍ（醫療器械單一審核程序）

２．　定義與性質

ＧＭＰ：ＧＭＰ是藥品和醫療器械生產過程中的質量和安全標準體系，旨在確保產品在生產過程中始終保持高質量和安全性。

ＩＳＯ　１３４８５：ＩＳＯ　１３４８５是國際標準，規定醫療器械制造商應遵循的質量管理體系要求。

ＱＳＲ　８２０：ＱＳＲ　８２０是美國ＦＤＡ制定的醫療器械質量管理的法規要求。

ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多個國家／地區的市場準入要求。

３．　適用范圍

ＧＭＰ：適用于藥品和醫療器械的生產過程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。

ＩＳＯ　１３４８５：適用于醫療器械制造商的設計、開發、生產、安裝和服務等環節。

ＱＳＲ　８２０：適用于美國境內的醫療器械制造商。

ＭＤＳＡＰ：主要適用于醫療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務等環節。

４．　參與國家／地區

ＧＭＰ：全球范圍，但標準由各國獨立實施。

ＩＳＯ　１３４８５：全球范圍。

ＱＳＲ　８２０：美國。

ＭＤＳＡＰ：美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。

５．　核心目標

ＧＭＰ：確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品和醫療器械。

ＩＳＯ　１３４８５：確保醫療器械的質量和安全性符合法規要求。

ＱＳＲ　８２０：確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。

ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多國市場準入要求，減少重復審核。

６．　主要內容

ＧＭＰ：人員、設備、環境、原材料、生產工藝和產品質量的全面控制。

ＩＳＯ　１３４８５：質量管理體系的建立、運行、維護和改進。

ＱＳＲ　８２０：設計控制、生產控制、采購控制、不合格品控制等。

ＭＤＳＡＰ：涵蓋ＩＳＯ　１３４８５標準和參與國家／地區的法規要求。

７．　審核與認證

ＧＭＰ：藥品監管部門或其認可的機構開展ＧＭＰ審核和認證。

ＩＳＯ　１３４８５：由第三方認證機構進行ＩＳＯ　１３４８５認證。

ＱＳＲ　８２０：ＦＤＡ或其認可的機構進行監管和審核。

ＭＤＳＡＰ：由參與國家／地區的授權審核機構進行一次性綜合審核。

８．　風險管理

ＧＭＰ：通過全過程控制以最大限度減少生產過程中的風險。

ＩＳＯ　１３４８５：基于風險的方法，要求企業識別、評估、控制與產品相關的風險。

ＱＳＲ　８２０：要求制造商實施風險管理以確保產品安全性和有效性。

ＭＤＳＡＰ：強調合規性和市場準入，關注質量管理體系中的風險管理。

９．　其他說明

ＧＭＰ：國外對＂良好生產管理規范＂的英文縮寫，包括食品行業、醫療器械、藥品的ＧＭＰ，是不同行業的產品生產管理和質量管理的基本準則甚至法規。醫療器械領域俗稱的ＧＭＰ指《醫療器械生產質量管理規范》（即國家藥品總局２０１４年第６４號公告）。

ＩＳＯ　１３４８５：歐盟認可ＩＳＯ　１３４８５體系，但在體系搭建過程中還需要滿足ＭＤＲ或ＩＶＤＲ對于ＱＭＳ的獨立要求。

ＱＳＲ　８２０：美國認可的體系是ＱＳＲ　８２０，屬于產品上市后抽查制度，未來ＦＤＡ會向ＩＳＯ　１３４８５看齊，但需逐步過渡。

ＭＤＳＡＰ：目前加拿大和澳大利亞對ＭＤＳＡＰ接受程度較高，其他幾個國家仍然有其自身獨立的體系要求，如美國ＱＳＲ　８２０、日本Ｊ－ＧＭＰ、巴西Ｂ－ＧＭＰ，這三國的ＭＤＳＡＰ并不能完全代替本土體系審核。

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