２月２５日，國家藥監局官網發布了一則通知，將對腦機接口醫療器械建立行業標準立項，主要針對腦機接口用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法。藥監局要求采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質量和水平。

通知顯示，該立項是為滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展。

近年來，腦機接口技術持續走紅，國內也陸續取得突破。２０２４年１１月，復旦大學附屬華山醫院完成全國第三例腦機接口臨床試驗植入手術。使用的腦機接口產品ＮＥＯ，由博睿康醫療科技（上海）有限公司開發，是我國進入創新醫療器械特別審查程序的腦機接口產品。

２０２５年１月，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，其中提到對腦機接口設備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械予以優先審評審批。

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