２月１９日，安徽省醫療保障局正式發布《省醫保局２０２５年重點工作任務清單》，明確了全年醫保工作的主要方向和具體任務，重點工作共２０條，其中，明確開展省級省際藥品、耗材集采不少于１個批次，牽頭全國生物藥品聯盟集采。

／０１／胰島素國采，規則變化

全國范圍的生物藥集采，胰島素是最先進入的品種。

集采回顧：２０２１年１１月，國家組織胰島素集中采購首次將生物藥納入集采范圍，共有１１家企業的４２個產品中選，中選產品平均降價４８．７５％。與集采前相比，三代胰島素使用量占比從５８％提升至７０％；２０２４年４月，胰島素國采接續，共１３家企業的５３個產品參與本次接續采購，４９個產品獲得中選資格，中選率９２％。

在第六批胰島素專項集采中，國家醫保局在保供的基礎上，對中選規則做出修改，如參與的廠家全部有產品中選等，大幅降價不是其主要目的，重點是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續的生物藥集采作試點。

相關品種基本上都是經過市場和臨床驗證的成熟品種，在基于既有用藥習慣的廠牌報量和分量前提下，中選企業得到其報量的全部或部分市場份額，未中選產品的報量則由醫療機構自主選擇中選產品。而最終的中選結果及溫和的降幅，也預示著在生物藥集采領域，既不破壞現有市場的格局，同時也不對市場替代造成強制性的困擾，恐怕是生物集采規則最好的選擇方式。

在胰島素國采接續中，從中選規則上來看，與首批胰島素國采中選規則相比存在較多變化，新增了復活中選機制，整體較為溫和。此外，本輪胰島素接續集采還引入了首輪胰島素國采的中選類別劃分作為參考：與首輪胰島素專項國采相比，中選產品類別提升的，獲量比例可以額外增加１０％（包括Ｂ類升為Ａ類、Ｃ類升為Ｂ類或Ａ類或繼續維持在Ａ類的）；下降的則額外減少１０％（包括Ａ類降為Ｂ類或Ｃ類、Ｂ類降為Ｃ類），鼓勵企業在首輪胰島素專項國采的基礎上，進一步降價。

早在胰島素集采續約開標之前，國家醫保局就已經為　此次續約＂定調＂，劃重點部分就是：首輪集采已較大幅度擠出虛高空間，形成較為合理的價格，接續采購更加注　重穩供應、穩價格、控價差。

下一步，國家醫保局會在現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥特點，不斷完善生物藥集采規則。

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／０２／生物藥聯盟采購現狀如何？

目前，全國３１個省份均已參與生物藥品帶量采購，生物藥品帶量采購主要以聯盟采購為主，８個省份同步單獨開展。

圖：納入生物藥品省份的帶量采購形式分布

以２０２２年安徽生物制劑集采為例，為了破解生物藥分組難，當年安徽集采創造性地按規則將申報藥品分Ａ、Ｂ兩組，生物制劑全國首位上市的藥品進入Ａ組。據安徽招采官網顯示，該批集采共３７個品種中選，其中就包括了利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑等５個生物藥品種。但出人意料的是，此批集采原本共有４６個品種，結果有９個品種流標，流標率將近２０％。安徽在生物制劑集采中有效解決了生物藥分組難的問題，為后續生物藥集采提供了寶貴經驗。

在全國省級層面，安徽曾經兩次組織過部分生物藥品帶量采購，在生物藥集采方面已經有一定的經驗，２０２３年部分化藥及生物制劑集采中，人免疫球蛋白注射劑等被納入，２０２２年部分化藥及生物制劑集采中，利妥昔單抗等被納入。本次安徽將第三次開展生物藥集采并牽頭生物藥全國聯采。

表：主要生物藥品帶量采購項目規則

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／０３／從生物藥類型分布與領域來看，單抗與罕見病用藥未大面積鋪開

從已納入帶量采購生物藥品類型分布來看，干擾素、類毒素、免疫球蛋白等產品較成熟，納入地區或產品數相對較多，而單抗則未大面積鋪開。

從生物藥領域來看，腫瘤及免疫領域已成為全球生物醫藥研發第一大熱門領域，無論是國產還是進口藥物，這一領域都占據了主導地位。由于腫瘤和免疫疾病的危害嚴重、患者群體龐大，全球對這一領域的關注度持續升高。在中國，隨著研發實力的飛躍式發展和政策支持，自主創新的生物藥數量顯著增加，推動了國內企業在全球市場的競爭力。

消化道和代謝領域成為國內外重點關注的領域，因慢性病人群不斷上升，逐漸成為企業關注焦點。

罕見病在進口品種占比顯著高于國產，罕見病研發挑戰大，國內更為謹慎，而境外對罕見病關注度更高、覆蓋疾病類型更廣。

表：中國大陸獲批生物藥品（品種≥５）疾病領域（ＡＴＣ）分布

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／０４／全國生物藥品聯盟集采將會有哪些品種納入？

目前，據不完全統計，國內生物藥及生物類似藥獲批企業≥３家的品種有１２個，部分品種已形成充分競爭的市場格局；包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液、托珠單抗注射液等。

這些品種在２０２２年在中國公立醫療機構終端銷售規模都超過１０億元。競爭充分、市場體量大，被納入集采的可能性增加。

總結：近年，集采將從化學藥逐步延伸至中成藥、中藥飲片、生物制品等領域，實現集采品類的＂無禁區＂覆蓋，生物藥品集采的品種范圍也將進一步拓展，更多生物藥及生物類似藥將被納入集采。但生物類似藥領域的同質化問題突出，企業還需要通過差異化創新來滿足患者多樣化需求，推動從生物類似藥向創新藥轉型。

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／０５／我國生物藥品綜合簡報總覽

／０６／國家帶量采購全景總覽

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