歐洲醫療器械命名系統（Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｎｏｍｅｎｃｌａｔｕｒｅ，簡稱ＥＭＤＮ），被制造商用于ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊醫療器械，并在其中同每個唯一設備標識符（ＵＤＩ－ＤＩ）相關聯，向患者提供其自有器械、已上市并在ＥＵＤＡＭＥＤ中注冊的所有其他器械的關鍵描述。ＥＭＤＮ在ＭＤＲ／ＩＶＤＲ設備文檔和技術文檔、公告機構的技術文檔抽樣、上市后監督／警戒和上市后數據分析等方面起到關鍵作用。

近日，ＥＭＤＮ碼清單已發生更新，由于未單獨通知受影響用戶變更機制，制造商必須根據ＭＤＣＧ　２０２５－３驗證新的、修訂的、舊的代碼是否影響其設備。

制造商應具備審查ＥＭＤＮ年度修訂清單的流程，制造商有責任確保其文件和ＥＵＤＡＭＥＤ注冊及時、合理地更新，并且最遲于年度ＥＭＤＮ更新周期完成后、下一次年度監督審計前進行更新。

目前，ＥＭＤＮ碼的變化已被體現在ＥＭＤＮ數據庫中。

一、如果沒有適當的代碼分配給器械ＵＤＩ－ＤＩ，該怎么辦？

用戶應始終在命名法的最精細（最低）級別中搜索相關器械ＵＤＩ－ＤＩ　最合適的　ＥＭＤＮ　術語。制造商仍有責任審查整個命名法，以確定最合適的報告詞，只有當最精細的級別與器械的說明不匹配時，制造商才能分配代碼擴展名９９，該擴展名指該級別類型中的＂其他＂。

注意：年度　ＥＭＤＮ　審查程序中，與代碼擴展名９９相關的ＵＤＩ－ＤＩｓ將受到額外的審查。

二、如果找不到合適的　ＥＭＤＮ　術語，應該為器械　ＵＤＩ－ＤＩ　分配什么　ＥＭＤＮ　代碼？

１．為器械分配代碼擴展名　９９（術語＂其他＂）；

２．在　ＥＭＤＮ提交平臺或通過　ＭＤＣＧ　命名工作組提出提案，以創建新的級別（代碼和術語），提供對相關器械的全面描述，也鼓勵制造商在認證過程早期通知此類潛在的新代碼需求；

３．如果創建了新代碼，制造商必須反映此更改并在　ＥＵＤＡＭＥＤ　和相關監管文件中更新其注冊。

三、是否會向更改代碼的受影響用戶發送通知？

目前無法向用戶發送通知。最終年度修訂版出版物將在歐盟委員會的　ＭＤＣＧ　認可文件和其他指導網站頁面上提供。

四、提交者是否需要在固定的時間范圍內反饋或解決問題，以符合同一日歷年處理時間的要求？

在　ＥＭＤＮ－Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｔｅａｍ　郵箱提出請求后的　１５　個工作日內進行澄清，如果澄清在截止日期之后送達，則提案可能不會在同一日歷年內得到處理。

五、如果　ＥＭＤＮ更改與代碼過時或拆分有關，ＥＵＤＡＭＥＤ　會發生什么情況？

＂過時＂的代碼不會立即從　ＥＵＤＡＭＥＤ　中被刪除，并且自過時之日起至少　５　年內保持可見。雖然在５年周期（最長證書有效期）內仍顯示代碼，但制造商將無法再使用過時代碼進行器械注冊或更新現有注冊。包含過時代碼和相關信息（如過時日期和過時原因）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

＂拆分＂的代碼將保持可見，但由于其不再是終端代碼，因此其將不可用于器械注冊或更新現有注冊。包含拆分代碼和相關信息（如拆分日期和理由）的檔案將被保留，并允許所有人公開訪問。

六、如果　ＥＭＤＮ　發生變化（如新代碼、代碼拆分、代碼過時），制造商何時需要更新相關代碼？

制造商和公告機構應當在不同文件（如證書、符合性聲明）中以　ＥＵＤＡＭＥＤ形式及時合理地反映此類更新，最遲應在年度　ＥＭＤＮ　更新周期結束后的下一次年度監督審核之前反映。由于無法預見到個人操作，因此建議制造商制定標準做法，以評估　ＥＭＤＮ　的每次年度發布，以了解可能影響其產品組合中器械的任何變化，以便在年度監督審計之前、期間通知公告機構。

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