ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ和ＣＯＣＩＲ聯(lián)合發(fā)布反映文件，呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃ＭＤＳＡＰ并認(rèn)可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫(yī)療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標(biāo)志。

２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點(diǎn)形式啟動(dòng)，２０１７年被全面投入使用，事實(shí)證明該計(jì)劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達(dá)到的成熟度、與ＩＳＯ　１３４８５：２０１６和　ＭＤＲ／ＩＶＤＲ審核相結(jié)合的事實(shí)，歐盟理應(yīng)適時(shí)推動(dòng)使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認(rèn)證審核，同時(shí)應(yīng)當(dāng)尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。

１．加入ＭＤＳＡＰ對(duì)歐盟有哪些積極意義？

·公告機(jī)構(gòu)審核：符合歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規(guī)和其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的單一質(zhì)量管理體系ＱＭＳ審核，該簡(jiǎn)化方式可減少多次單獨(dú)審核下的重復(fù)勞動(dòng)及管理負(fù)擔(dān)，有利于公告機(jī)構(gòu)優(yōu)化資源分配、降低成本壓力、可預(yù)測(cè)性得以提升。據(jù)行業(yè)調(diào)查，１５家ＭＤＳＡＰ審核組織ＡＯ中有１３家為歐盟公告機(jī)構(gòu)，況且ＭＤＳＡＰ審核組織已開展ＭＤＳＡＰ與ＭＤＲ／ＩＶＤＲ的合并審核，由此可深度掌握歐盟成為ＭＤＳＡＰ正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入ＭＤＳＡＰ，將憑借簡(jiǎn)化的審核流程和更廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可，開展ＭＤＳＡＰ認(rèn)證的制造商數(shù)量將增加。

·行業(yè)發(fā)展：２０２３年歐洲醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)約為１６００億歐元，在全球僅次于美國(guó)。加入ＭＤＳＡＰ可讓歐盟從中充分受益，對(duì)于世界第二大制造基地起到關(guān)鍵作用。若未來(lái)框架使得歐盟成為ＭＤＳＡＰ的可選部分，通過(guò)審計(jì)整合、監(jiān)管審查復(fù)雜性和運(yùn)營(yíng)開銷的降低而明顯地降低成本，并提供去除冗余的監(jiān)管程序?yàn)樾庐a(chǎn)品上市提速。

２．ＭＤＳＡＰ值得加入嗎？

ＭＤＳＡＰ全稱Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｓｉｎｇｌｅ　Ａｕｄｉｔ　Ｐｒｏｇｒａｍ，即醫(yī)療器械單一審核程序，ＭＤＳＡＰ認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)ＦＤＡ／澳大利亞ＴＧＡ／巴西ＡＮＶＩＳＡ／加拿大ＨＣ／日本ＭＨＬＷ五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序，可在各參與國(guó)替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，具體如下↓

美　國(guó)：替代ＦＤＡ的常規(guī)檢查（ＦＤＡ專項(xiàng)和ＰＭＡ產(chǎn)品除外）。

澳大利亞：可豁免ＴＧＡ審核，支持頒發(fā)和保持ＴＧＡ符合性審核證書。

巴　西：對(duì)三類和四類醫(yī)療器械，可替代ＡＮＶＩＳＡ的上市前ＧＭＰ檢查，以及上市后的例行檢查（專項(xiàng)檢查除外）。

加拿大：２０１９年起強(qiáng)制取代ＣＭＤＣＡＳ，作為ＩＩ類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

日　本：對(duì)ＩＩ類、ＩＩＩ類、ＩＶ類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

ＭＤＳＡＰ既顯著提升了上述國(guó)家主管當(dāng)局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時(shí)也對(duì)企業(yè)應(yīng)對(duì)審核提出了不小的挑戰(zhàn)：

·ＭＤＳＡＰ審核依據(jù)需引用各參與國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；

·ＭＤＳＡＰ審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多個(gè)程序；

·ＭＤＳＡＰ的申請(qǐng)企業(yè)需同時(shí)滿足ＩＳＯ１３４８５、各國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。

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