ＭｅｄＴｅｃｈ　Ｅｕｒｏｐｅ和ＣＯＣＩＲ聯合發布反映文件，呼吁歐盟作為正式成員加入醫療器械單一審核計劃ＭＤＳＡＰ并認可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標志。

２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點形式啟動，２０１７年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監管效率和協作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達到的成熟度、與ＩＳＯ　１３４８５：２０１６和　ＭＤＲ／ＩＶＤＲ審核相結合的事實，歐盟理應適時推動使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認證審核，同時應當尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。

１．加入ＭＤＳＡＰ對歐盟有哪些積極意義？

·公告機構審核：符合歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規和其他主要監管機構要求的單一質量管理體系ＱＭＳ審核，該簡化方式可減少多次單獨審核下的重復勞動及管理負擔，有利于公告機構優化資源分配、降低成本壓力、可預測性得以提升。據行業調查，１５家ＭＤＳＡＰ審核組織ＡＯ中有１３家為歐盟公告機構，況且ＭＤＳＡＰ審核組織已開展ＭＤＳＡＰ與ＭＤＲ／ＩＶＤＲ的合并審核，由此可深度掌握歐盟成為ＭＤＳＡＰ正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入ＭＤＳＡＰ，將憑借簡化的審核流程和更廣泛的市場認可，開展ＭＤＳＡＰ認證的制造商數量將增加。

·行業發展：２０２３年歐洲醫療技術市場約為１６００億歐元，在全球僅次于美國。加入ＭＤＳＡＰ可讓歐盟從中充分受益，對于世界第二大制造基地起到關鍵作用。若未來框架使得歐盟成為ＭＤＳＡＰ的可選部分，通過審計整合、監管審查復雜性和運營開銷的降低而明顯地降低成本，并提供去除冗余的監管程序為新產品上市提速。

２．ＭＤＳＡＰ值得加入嗎？

ＭＤＳＡＰ全稱Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｓｉｎｇｌｅ　Ａｕｄｉｔ　Ｐｒｏｇｒａｍ，即醫療器械單一審核程序，ＭＤＳＡＰ認證項目是美國ＦＤＡ／澳大利亞ＴＧＡ／巴西ＡＮＶＩＳＡ／加拿大ＨＣ／日本ＭＨＬＷ五國的監管機構認可并加入的審核程序，可在各參與國替代部分審核和常規檢查、獲得市場準入，具體如下↓

美　國：替代ＦＤＡ的常規檢查（ＦＤＡ專項和ＰＭＡ產品除外）。

澳大利亞：可豁免ＴＧＡ審核，支持頒發和保持ＴＧＡ符合性審核證書。

巴　西：對三類和四類醫療器械，可替代ＡＮＶＩＳＡ的上市前ＧＭＰ檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）。

加拿大：２０１９年起強制取代ＣＭＤＣＡＳ，作為ＩＩ類及以上產品進入加拿大的唯一途徑。

日　本：對ＩＩ類、ＩＩＩ類、ＩＶ類醫療器械，可豁免現場工廠審核。

ＭＤＳＡＰ既顯著提升了上述國家主管當局的監管效率，又大大降低了制造商的質量管理成本，同時也對企業應對審核提出了不小的挑戰：

·ＭＤＳＡＰ審核依據需引用各參與國標準與法規；

·ＭＤＳＡＰ審核涉及第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多個程序；

·ＭＤＳＡＰ的申請企業需同時滿足ＩＳＯ１３４８５、各國家醫療器械質量管理體系法規和相關要求。

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