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據說“歐盟加入mdsap”呼聲極高,能成真!?
發布時間:2025-02-25 09:16:11

MedTech Europe和COCIR聯合發布反映文件,呼吁歐盟作為正式成員加入醫療器械單一審核計劃MDSAP并認可MDSAP證書,以便于醫療器械(含IVD)取得CE標志。

2014年MDSAP以試點形式啟動,2017年被全面投入使用,事實證明該計劃可提高監管效率和協作。鑒于MDSAP的諸多益處、已達到的成熟度、與ISO 13485:2016和 MDR/IVDR審核相結合的事實,歐盟理應適時推動使用MDSAP證書開展CE認證審核,同時應當尋求成為MDSAP成員。

1.加入MDSAP對歐盟有哪些積極意義?

·公告機構審核:符合歐盟MDR/IVDR法規和其他主要監管機構要求的單一質量管理體系QMS審核,該簡化方式可減少多次單獨審核下的重復勞動及管理負擔,有利于公告機構優化資源分配、降低成本壓力、可預測性得以提升。據行業調查,15家MDSAP審核組織AO中有13家為歐盟公告機構,況且MDSAP審核組織已開展MDSAP與MDR/IVDR的合并審核,由此可深度掌握歐盟成為MDSAP正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入MDSAP,將憑借簡化的審核流程和更廣泛的市場認可,開展MDSAP認證的制造商數量將增加。

·行業發展:2023年歐洲醫療技術市場約為1600億歐元,在全球僅次于美國。加入MDSAP可讓歐盟從中充分受益,對于世界第二大制造基地起到關鍵作用。若未來框架使得歐盟成為MDSAP的可選部分,通過審計整合、監管審查復雜性和運營開銷的降低而明顯地降低成本,并提供去除冗余的監管程序為新產品上市提速。

2.MDSAP值得加入嗎?

MDSAP全稱Medical Device Single Audit Program,即醫療器械單一審核程序,MDSAP認證項目是美國FDA/澳大利亞TGA/巴西ANVISA/加拿大HC/日本MHLW五國的監管機構認可并加入的審核程序,可在各參與國替代部分審核和常規檢查、獲得市場準入,具體如下↓

美 國:替代FDA的常規檢查(FDA專項和PMA產品除外)。

澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發和保持TGA符合性審核證書。

巴 西:對三類和四類醫療器械,可替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。

加拿大:2019年起強制取代CMDCAS,作為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑。

日 本:對II類、III類、IV類醫療器械,可豁免現場工廠審核。

MDSAP既顯著提升了上述國家主管當局的監管效率,又大大降低了制造商的質量管理成本,同時也對企業應對審核提出了不小的挑戰:

·MDSAP審核依據需引用各參與國標準與法規;

·MDSAP審核涉及第三方機構認可、審核方法與審核任務、審核報告認可等多個程序;

·MDSAP的申請企業需同時滿足ISO13485、各國家醫療器械質量管理體系法規和相關要求。


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