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據(jù)說(shuō)“歐盟加入mdsap”呼聲極高,能成真!?
發(fā)布時(shí)間:2025-02-25 09:16:11

MedTech Europe和COCIR聯(lián)合發(fā)布反映文件,呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃MDSAP并認(rèn)可MDSAP證書,以便于醫(yī)療器械(含IVD)取得CE標(biāo)志。

2014年MDSAP以試點(diǎn)形式啟動(dòng),2017年被全面投入使用,事實(shí)證明該計(jì)劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于MDSAP的諸多益處、已達(dá)到的成熟度、與ISO 13485:2016和 MDR/IVDR審核相結(jié)合的事實(shí),歐盟理應(yīng)適時(shí)推動(dòng)使用MDSAP證書開展CE認(rèn)證審核,同時(shí)應(yīng)當(dāng)尋求成為MDSAP成員。

1.加入MDSAP對(duì)歐盟有哪些積極意義?

·公告機(jī)構(gòu)審核:符合歐盟MDR/IVDR法規(guī)和其他主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的單一質(zhì)量管理體系QMS審核,該簡(jiǎn)化方式可減少多次單獨(dú)審核下的重復(fù)勞動(dòng)及管理負(fù)擔(dān),有利于公告機(jī)構(gòu)優(yōu)化資源分配、降低成本壓力、可預(yù)測(cè)性得以提升。據(jù)行業(yè)調(diào)查,15家MDSAP審核組織AO中有13家為歐盟公告機(jī)構(gòu),況且MDSAP審核組織已開展MDSAP與MDR/IVDR的合并審核,由此可深度掌握歐盟成為MDSAP正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入MDSAP,將憑借簡(jiǎn)化的審核流程和更廣泛的市場(chǎng)認(rèn)可,開展MDSAP認(rèn)證的制造商數(shù)量將增加。

·行業(yè)發(fā)展:2023年歐洲醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)約為1600億歐元,在全球僅次于美國(guó)。加入MDSAP可讓歐盟從中充分受益,對(duì)于世界第二大制造基地起到關(guān)鍵作用。若未來(lái)框架使得歐盟成為MDSAP的可選部分,通過(guò)審計(jì)整合、監(jiān)管審查復(fù)雜性和運(yùn)營(yíng)開銷的降低而明顯地降低成本,并提供去除冗余的監(jiān)管程序?yàn)樾庐a(chǎn)品上市提速。

2.MDSAP值得加入嗎?

MDSAP全稱Medical Device Single Audit Program,即醫(yī)療器械單一審核程序,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)FDA/澳大利亞TGA/巴西ANVISA/加拿大HC/日本MHLW五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序,可在各參與國(guó)替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入,具體如下↓

美 國(guó):替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞:可豁免TGA審核,支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴 西:對(duì)三類和四類醫(yī)療器械,可替代ANVISA的上市前GMP檢查,以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。

加拿大:2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS,作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

日 本:對(duì)II類、III類、IV類醫(yī)療器械,可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

MDSAP既顯著提升了上述國(guó)家主管當(dāng)局的監(jiān)管效率,又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本,同時(shí)也對(duì)企業(yè)應(yīng)對(duì)審核提出了不小的挑戰(zhàn):

·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī);

·MDSAP審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多個(gè)程序;

·MDSAP的申請(qǐng)企業(yè)需同時(shí)滿足ISO13485、各國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。


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