近日，天津市藥監局發布第三批行政執法指導案例。現將其中一起關于“醫療器械注冊申報環節提供虛假材料”的案例分享如下：

案情介紹

２０２３年１１月２４日，天津市藥監局接到２份舉報，反映天津某醫療科技有限公司在醫療器械產品注冊申報過程中造假。通過天津市藥品監督管理局醫療器械行政審批系統查詢，當事人于２０２３年１０月２３日向該市藥監局申請Ａ檢測試劑盒和Ｃ檢測試劑盒的第二類醫療器械上市產品注冊。當事人申請上述產品注冊所提交材料中生產記錄：Ａ檢測試劑盒７批、Ｃ檢測試劑盒７批，均標示生產時間為２０２２年，產品生產、檢驗、放行由Ｂ公司完成。當事人申請產品注冊材料中２份檢驗報告的檢驗樣品生產單位均標示為Ｂ公司。經向Ｂ公司核實，其未受托生產過上述產品，也未提供過相關生產、檢驗記錄。

經查，當事人２０２２年實際未生產過上述２種產品，注冊申報時所提交的標示２０２２年生產的１４批次生產記錄為根據２０２３年生產產品相關數據編造。當事人２０２３年自行采購生產設備后，在其非潔凈環境的研發室生產了上述２個品種共計６批次產品，并冒用Ｂ公司的名義送檢。同時，當事人編造了分析性能研究、穩定性研究、參考區間研究、企業參考品研究等相關材料。

行政處罰

警告；

一年內不得再次申報上述產品上市注冊的行政許可。

處罰依據

當事人提供虛假材料申請第二類醫療器械產品注冊行政許可的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十四條第四款、《中華人民共和國行政許可法》第三十一條之規定，考慮到當事人相關產品仍在注冊審查過程中，尚未通過提供虛假資料取得行政許可，應依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規定進行處罰。

說明理由

依法取得了以下證據：

營業執照復印件、法定代表人身份證復印件、被委托人身份證復印件、《授權委托書》等證明當事人身份、資格的證據。

天津市藥品監督管理局醫療器械行政審批系統截圖；對當事人所作現場筆錄、詢問筆錄；當事人出具的《情況說明》；天津市醫療器械企業服務平臺網頁截圖；Ａ檢測試劑盒和Ｃ檢測試劑盒注冊時提交的資料；當事人體外診斷試劑生產設備清單；研發室、生產設備、產品、卡殼及外包裝盒照片；檢驗報告復印件；研發數據記錄本復印件等證明當事人檢驗樣品為自行生產且所提交的性能研究、穩定性研究、參考區間研究、企業參考品研究等材料為虛假材料的情況。

對Ｂ公司所作詢問筆錄、Ｂ公司出具的《情況說明》、Ｂ公司批生產記錄＊＊模板、《深圳市醫療器械檢測中心委托檢測合同》及收費通知單復印件等證明當事人所提交的生產記錄、檢驗報告為虛假材料的情況。

經核查發現當事人涉案產品處于申報階段，在前往受托企業Ｂ公司進行延伸檢查過程中，發現并確定申報資料存在問題，包括受托企業的放行人簽字存在錯字、當事人生產設備購進日期晚于產品生產日期、當事人生產環境不具備產品生產環境要求等關鍵證據，＊＊終確定了企業“提供虛假材料申請第二類醫療器械產品注冊行政許可”的違法行為。

附：相關法律條文原文《醫療器械監督管理條例》第八十五條

備案時提供虛假資料的，由負責藥品監督管理的部門向社會公告備案單位和產品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。

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