近日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準了２款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，他們分別是：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：端佑醫(yī)療）的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)，和先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱：先健科技）的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

圖片來源：ＮＭＰＡ官網(wǎng)

０１

端佑醫(yī)療

國內(nèi)首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品

端佑醫(yī)療是江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：臻億醫(yī)療）的全資子公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案“進擊者”。臻億醫(yī)療是一家專注致死致殘率極高且國產(chǎn)市場仍是空白的心血管疾病領(lǐng)域的企業(yè)，其業(yè)務(wù)全面覆蓋心臟瓣膜、外周、冠脈等多個介入治療領(lǐng)域，是率先在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)血液流向管理一站式創(chuàng)新解決方案的平臺化企業(yè)。

此次獲批上市的創(chuàng)新器械——ＮｅｏＮｏｖａ?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款瓣膜修復(fù)產(chǎn)品，該產(chǎn)品不僅可以用于二尖瓣修復(fù)，也可用于三尖瓣修復(fù)治療，是目前國內(nèi)首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品。

圖片來源：臻億醫(yī)療官微

據(jù)悉，二尖瓣反流是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，５年死亡率可達５０％。對于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術(shù)置換瓣膜，由于傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷較大，且很多患者基礎(chǔ)狀態(tài)不佳，僅有２％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

緣對緣修復(fù)的介入技術(shù)，作為目前全球范圍內(nèi)唯一通過了大規(guī)模長期臨床驗證其安全有效性的術(shù)法，在二尖瓣治療領(lǐng)域一直備受矚目，作為一項新興的微創(chuàng)介入技術(shù)，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)為二尖瓣反流的治療帶來了革命性的變化，也為全球中重度二尖瓣反流及外科高危禁忌患者帶來生的希望。

ＮｅｏＮｏｖａ?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)采用了包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計，預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預(yù)期提高手術(shù)成功率，減少手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品擁有極佳的導(dǎo)管控彎能力及卓越的器械穩(wěn)定性、操控性。

０２

先健科技

全球首款重磅產(chǎn)品上市

先健科技成立于１９９９年，專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域并持續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破。目前先健科技有三條主要產(chǎn)品線，包括結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)、外周血管病業(yè)務(wù)和起搏電生理業(yè)務(wù)。

結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)主要包括先天性心臟病封堵器及左心耳封堵器，其中左心耳封堵器穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一；外周血管病業(yè)務(wù)主要包括腔靜脈濾器及主動脈覆膜支架。起搏電生理業(yè)務(wù)主要與心臟起搏器相關(guān)，先健科技也是該領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)首家擁有達到國際級技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商。

此次獲批上市的主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Ｓｔａｎｆｏｒｄ　Ｂ型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥１５ｍｍ。

值得一提的是，該產(chǎn)品為全球首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動覆膜支架系統(tǒng)，其Ｌｏｎｇｕｅｔｔｅ裙邊支架通過支架組合的方式解決分支血管夾層病變的復(fù)雜病例，具備獨特的雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計，內(nèi)層支架徑向支撐力大，兼具柔順性。針對煙囪技術(shù)開發(fā)的裙邊支架和其他分支支架對比具有更好的防內(nèi)漏和抗壓縮性能，同時具有極佳的順應(yīng)性，能有效保證分支血管的遠期通暢率。

除該款煙囪支架以外，先健科技的重磅產(chǎn)品管線中還有開窗支架和胸腹主支架。其中，Ｆｕｔｈｒｏｕｇｈ?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是一款原位開窗器械，用于行原位開窗術(shù)對主動脈分支血管重建時，對主動脈覆膜支架進行破膜（開窗），該產(chǎn)品已于２０２４年１２月１６日獲ＮＭＰＡ批準上市。（重磅！又「２款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市）

另一款胸腹主支架——Ｇ－Ｂｒａｎｃｈ支架也在胸腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)中展現(xiàn)出絕佳的應(yīng)用前景。支架采用內(nèi)嵌與外翻相結(jié)合的混合分支設(shè)計，最大化拓寬了器材的解剖適應(yīng)癥。主體支架近遠端直徑差異化和半釋放設(shè)計提高了分支重建過程中手術(shù)安全性，預(yù)購導(dǎo)絲極大方便術(shù)者重建分支，降低了手術(shù)操作難度。

０３

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料：

１．《最新！２款創(chuàng)新器械獲批ＮＭＰＡ上市》　思宇ＭｅｄＴｅｃｈ

２．《【國金醫(yī)藥】先健科技深度報告：心血管器械布局豐富，創(chuàng)新引領(lǐng)增長》　小袁的醫(yī)藥思考

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