近日，國家藥品監(jiān)督管理局共批準了２款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，他們分別是：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：端佑醫(yī)療）的經導管二尖瓣夾系統(tǒng)，和先健科技（深圳）有限公司（以下簡稱：先健科技）的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

圖片來源：ＮＭＰＡ官網

０１

端佑醫(yī)療

國內首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產品

端佑醫(yī)療是江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：臻億醫(yī)療）的全資子公司，是一家集研發(fā)、生產、銷售于一體的結構性心臟病整體解決方案“進擊者”。臻億醫(yī)療是一家專注致死致殘率極高且國產市場仍是空白的心血管疾病領域的企業(yè)，其業(yè)務全面覆蓋心臟瓣膜、外周、冠脈等多個介入治療領域，是率先在全球范圍內實現(xiàn)血液流向管理一站式創(chuàng)新解決方案的平臺化企業(yè)。

此次獲批上市的創(chuàng)新器械——ＮｅｏＮｏｖａ?經導管二尖瓣夾系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款瓣膜修復產品，該產品不僅可以用于二尖瓣修復，也可用于三尖瓣修復治療，是目前國內首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產品。

圖片來源：臻億醫(yī)療官微

據悉，二尖瓣反流是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，５年死亡率可達５０％。對于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過外科開胸手術置換瓣膜，由于傳統(tǒng)手術創(chuàng)傷較大，且很多患者基礎狀態(tài)不佳，僅有２％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

緣對緣修復的介入技術，作為目前全球范圍內唯一通過了大規(guī)模長期臨床驗證其安全有效性的術法，在二尖瓣治療領域一直備受矚目，作為一項新興的微創(chuàng)介入技術，經導管二尖瓣緣對緣修復術為二尖瓣反流的治療帶來了革命性的變化，也為全球中重度二尖瓣反流及外科高危禁忌患者帶來生的希望。

ＮｅｏＮｏｖａ?經導管二尖瓣夾系統(tǒng)采用了包裹托舉狀的閉合形態(tài)設計，預期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定；采用錨固件四通道控制通路設計，能夠實現(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲，預期提高手術成功率，減少手術風險。該產品擁有極佳的導管控彎能力及卓越的器械穩(wěn)定性、操控性。

０２

先健科技

全球首款重磅產品上市

先健科技成立于１９９９年，專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務領域并持續(xù)實現(xiàn)技術突破。目前先健科技有三條主要產品線，包括結構性心臟病業(yè)務、外周血管病業(yè)務和起搏電生理業(yè)務。

結構性心臟病業(yè)務主要包括先天性心臟病封堵器及左心耳封堵器，其中左心耳封堵器穩(wěn)居全球市場國產品牌市場占有率第一；外周血管病業(yè)務主要包括腔靜脈濾器及主動脈覆膜支架。起搏電生理業(yè)務主要與心臟起搏器相關，先健科技也是該領域內國產首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器完整產品組合的生產廠商。

此次獲批上市的主動脈覆膜支架系統(tǒng)產品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Ｓｔａｎｆｏｒｄ　Ｂ型夾層患者，其近端錨定區(qū)長度應≥１５ｍｍ。

值得一提的是，該產品為全球首款明確適用于煙囪技術的主動覆膜支架系統(tǒng)，其Ｌｏｎｇｕｅｔｔｅ裙邊支架通過支架組合的方式解決分支血管夾層病變的復雜病例，具備獨特的雙層結構設計，內層支架徑向支撐力大，兼具柔順性。針對煙囪技術開發(fā)的裙邊支架和其他分支支架對比具有更好的防內漏和抗壓縮性能，同時具有極佳的順應性，能有效保證分支血管的遠期通暢率。

除該款煙囪支架以外，先健科技的重磅產品管線中還有開窗支架和胸腹主支架。其中，Ｆｕｔｈｒｏｕｇｈ?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是一款原位開窗器械，用于行原位開窗術對主動脈分支血管重建時，對主動脈覆膜支架進行破膜（開窗），該產品已于２０２４年１２月１６日獲ＮＭＰＡ批準上市。（重磅！又「２款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市）

另一款胸腹主支架——Ｇ－Ｂｒａｎｃｈ支架也在胸腹主動脈瘤腔內修復中展現(xiàn)出絕佳的應用前景。支架采用內嵌與外翻相結合的混合分支設計，最大化拓寬了器材的解剖適應癥。主體支架近遠端直徑差異化和半釋放設計提高了分支重建過程中手術安全性，預購導絲極大方便術者重建分支，降低了手術操作難度。

０３

結語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下，國產醫(yī)療器械的“含金量”越來越高，本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料：

１．《最新！２款創(chuàng)新器械獲批ＮＭＰＡ上市》　思宇ＭｅｄＴｅｃｈ

２．《【國金醫(yī)藥】先健科技深度報告：心血管器械布局豐富，創(chuàng)新引領增長》　小袁的醫(yī)藥思考

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