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最新!「2款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市
發(fā)布時間:2025-02-11 09:08:38

近日,國家藥品監(jiān)督管理局共批準了2款創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請,他們分別是:杭州端佑醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:端佑醫(yī)療)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng),和先健科技(深圳)有限公司(以下簡稱:先健科技)的主動脈覆膜支架系統(tǒng)。

圖片來源:NMPA官網(wǎng)

01

端佑醫(yī)療

國內(nèi)首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品

端佑醫(yī)療是江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱:臻億醫(yī)療)的全資子公司,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案“進擊者”。臻億醫(yī)療是一家專注致死致殘率極高且國產(chǎn)市場仍是空白的心血管疾病領(lǐng)域的企業(yè),其業(yè)務(wù)全面覆蓋心臟瓣膜、外周、冠脈等多個介入治療領(lǐng)域,是率先在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)血液流向管理一站式創(chuàng)新解決方案的平臺化企業(yè)。

此次獲批上市的創(chuàng)新器械——NeoNova?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)是臻億醫(yī)療自主研發(fā)的一款瓣膜修復(fù)產(chǎn)品,該產(chǎn)品不僅可以用于二尖瓣修復(fù),也可用于三尖瓣修復(fù)治療,是目前國內(nèi)首款實現(xiàn)一鞘雙瓣能力的產(chǎn)品。

圖片來源:臻億醫(yī)療官微

據(jù)悉,二尖瓣反流是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病,重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療,5年死亡率可達50%。對于二尖瓣反流患者,目前的主流治療方式是通過外科開胸手術(shù)置換瓣膜,由于傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷較大,且很多患者基礎(chǔ)狀態(tài)不佳,僅有2%的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

緣對緣修復(fù)的介入技術(shù),作為目前全球范圍內(nèi)唯一通過了大規(guī)模長期臨床驗證其安全有效性的術(shù)法,在二尖瓣治療領(lǐng)域一直備受矚目,作為一項新興的微創(chuàng)介入技術(shù),經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)為二尖瓣反流的治療帶來了革命性的變化,也為全球中重度二尖瓣反流及外科高危禁忌患者帶來生的希望。

NeoNova?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)采用了包裹托舉狀的閉合形態(tài)設(shè)計,預(yù)期可以實現(xiàn)植入后穩(wěn)固的錨定;采用錨固件四通道控制通路設(shè)計,能夠?qū)崿F(xiàn)瓣葉同時或者分別捕獲,預(yù)期提高手術(shù)成功率,減少手術(shù)風(fēng)險。該產(chǎn)品擁有極佳的導(dǎo)管控彎能力及卓越的器械穩(wěn)定性、操控性。

02

先健科技

全球首款重磅產(chǎn)品上市

先健科技成立于1999年,專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展,不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域并持續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破。目前先健科技有三條主要產(chǎn)品線,包括結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)、外周血管病業(yè)務(wù)和起搏電生理業(yè)務(wù)。

結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)主要包括先天性心臟病封堵器及左心耳封堵器,其中左心耳封堵器穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一;外周血管病業(yè)務(wù)主要包括腔靜脈濾器及主動脈覆膜支架。起搏電生理業(yè)務(wù)主要與心臟起搏器相關(guān),先健科技也是該領(lǐng)域內(nèi)國產(chǎn)首家擁有達到國際級技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商。

此次獲批上市的主動脈覆膜支架系統(tǒng)產(chǎn)品適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者,其近端錨定區(qū)長度應(yīng)≥15mm。

值得一提的是,該產(chǎn)品為全球首款明確適用于煙囪技術(shù)的主動覆膜支架系統(tǒng),其Longuette裙邊支架通過支架組合的方式解決分支血管夾層病變的復(fù)雜病例,具備獨特的雙層結(jié)構(gòu)設(shè)計,內(nèi)層支架徑向支撐力大,兼具柔順性。針對煙囪技術(shù)開發(fā)的裙邊支架和其他分支支架對比具有更好的防內(nèi)漏和抗壓縮性能,同時具有極佳的順應(yīng)性,能有效保證分支血管的遠期通暢率。

除該款煙囪支架以外,先健科技的重磅產(chǎn)品管線中還有開窗支架和胸腹主支架。其中,Futhrough?主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是一款原位開窗器械,用于行原位開窗術(shù)對主動脈分支血管重建時,對主動脈覆膜支架進行破膜(開窗),該產(chǎn)品已于2024年12月16日獲NMPA批準上市。(重磅!又「2款創(chuàng)新醫(yī)療器械」獲批上市

另一款胸腹主支架——G-Branch支架也在胸腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)中展現(xiàn)出絕佳的應(yīng)用前景。支架采用內(nèi)嵌與外翻相結(jié)合的混合分支設(shè)計,最大化拓寬了器材的解剖適應(yīng)癥。主體支架近遠端直徑差異化和半釋放設(shè)計提高了分支重建過程中手術(shù)安全性,預(yù)購導(dǎo)絲極大方便術(shù)者重建分支,降低了手術(shù)操作難度。

03

結(jié)語

隨著政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進之下,國產(chǎn)醫(yī)療器械的“含金量”越來越高,本土醫(yī)療器械正在持續(xù)煥發(fā)新光芒。

參考資料:

1.《最新!2款創(chuàng)新器械獲批NMPA上市》 思宇MedTech

2.《【國金醫(yī)藥】先健科技深度報告:心血管器械布局豐富,創(chuàng)新引領(lǐng)增長》 小袁的醫(yī)藥思考

▲文章來源:藥智醫(yī)械


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