近日，國家藥監局器審中心發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（２０２５年第１號），Ｒｏｃｈｅ?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖蟆。牵恚猓龋_氏診斷公司，以下簡稱：羅氏診斷）的６款ＡＤ檢測產品——總Ｔａｕ蛋白腦脊液質控品、　磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液定標液、磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液定標液、總Ｔａｕ蛋白腦脊液定標液進入優先審批綠色通道。

圖片來源：ＣＭＤＥ官網

據了解，這６款ＡＤ檢測產品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

０１

羅氏

重金砸向ＡＤ領域

全世界，每３秒就會新增一位阿爾茨海默病（ＡＤ）的患者，而中國是阿爾茨海默病患者人數最多的國家之一。根據《中國阿爾茨海默病報告２０２２》，中國阿爾茨海默病患者數已超過１０００萬，占全球的四分之一，患病率和死亡率均高于全球平均水平。

阿爾茨海默病對于大眾來說已經變得越來越不陌生，影視劇、新聞事件甚至身邊的案例均開始出現阿爾茨海默病的身影。另一方面，針對阿爾茨海默病研究的藥物報告層出不窮，隨著全球老齡化進程的加速，阿爾茨海默病已成為２１世紀人類健康面臨的主要挑戰之一。

但由于中晚期ＡＤ治療效果有限，因此早期篩查與診斷對于干預和延緩病情發展至關重要。

近年來，羅氏在ＡＤ領域的布局可謂是大手筆重金砸下，２０２４年８月６日，Ｓａｎｇａｍｏ?。裕瑁澹颍幔穑澹酰簦椋悖?，?。桑睿悖{斯達克股票代碼：ＳＧＭＯ）宣布與羅氏集團旗下的基因泰克公司簽署了一項許可協議，該協議金額高達近２０億美元，將開發用于治療某些神經退行性疾病的靜脈注射基因組藥物，布局阿爾茨海默病ＡＡＶ基因療法。

同年６月，羅氏從診斷公司ＡＬＺｐａｔｈ獲得磷酸化ｔａｕ　２１７抗體的許可，并計劃將其納入正在開發的針對阿爾茨海默病的診斷血液測試中，將在Ｅｌｅｃｓｙｓ檢測平臺上運行。據悉，ｐＴａｕ２１７的檢測試劑是與禮來合作開發血液阿爾茨海默氏癥檢測試劑中的一部分，目前已經獲得美國ＦＤＡ授予突破性設備稱號。

相較于傳統的腦脊液檢測或影像學檢查，基于血液的診斷方法以其創傷小、成本低及操作簡便等優勢，在ＡＤ早期篩查領域展現出巨大潛力。如今，ｐＴａｕ２１７已經成為一種基于血液的生物標志物，可以高度預測β－淀粉樣蛋白的陽性，一些專家表示，這種血液檢測最終可能能夠用作獨立的確認性檢測。

除上述產品以外，２０２４年８月，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒（包括Ｅｌｅｃｓｙｓ?　β－Ａｍｙｌｏｉｄ?。ǎ保矗玻。茫樱啤。桑?、Ｅｌｅｃｓｙｓ?　Ｐｈｏｓｐｈｏ－Ｔａｕ?。ǎ保福保校。茫樱?、Ｅｌｅｃｓｙｓ??。裕铮簦幔欤裕幔酢。茫樱茩z測試劑，以及適配的定標液、質控品等在內的９個產品）正式獲得海南省藥品監督管理局批準，作為進口臨床急需醫療器械，即將落地上海交通大學醫學院附屬瑞金海南醫院（海南博鰲研究型醫院）。

該試劑盒是國內首款獲批的阿爾茨海默病腦脊液檢測試劑盒，可定量測定人腦脊液中的β－淀粉樣蛋白（１－４２）（Ａβ－４２）、磷酸化Ｔａｕ蛋白（Ｐ－Ｔａｕ）和總Ｔａｕ蛋白（Ｔ－Ｔａｕ）的濃度，用于評估阿爾茨海默病及其他原因所引起的認知障礙，也可以輔助鑒別認知衰退風險較低和較高的患者，為我國阿爾茨海默病患者的早期精準診斷開啟嶄新篇章。

０２

四大類別

ＡＤ檢測技術

除腦脊液檢測（ＣＳＦ）技術和血液檢測技術以外，ＡＤ檢測技術還有神經心理測評和神經影像學技術這兩大類別。

神經心理測驗是在現代心理測驗基礎上發展起來的，用于腦功能評估的一類心理測驗方法，是神經心理學研究與臨床實踐的重要手段。神經心理測驗評估的范圍很廣，包括：感覺、知覺、運動、言語、注意、記憶、思維、情緒和人格等，涉及到腦功能的各個方面。

但要注意的是，神經心理學評估也存在多個缺陷，僅僅依靠神經心理學評估，早期篩查ＡＤ相當困難。首先是量表設計的問題較復雜，且當前廣泛采納的量表大多源自西方，其表述和概念對于老年人群體，特別是文化水平相對較低的老年人而言，存在理解上的難度。其次，神經心理學評估主要基于已經出現認知障礙的患者進行設計，對于早期無癥狀或癥狀非常輕微的患者敏感性不足，無法準確發現早期患者。

神經影像學技術中，Ａβ　ＰＥＴ／ＣＴ成像技術開啟了阿爾茨海默病診斷新視界，通過Ａβ－ＰＥＴ檢查，能夠在癡呆癥狀出現前的１５－２０年內，就可以檢測出Ａβ斑塊沉積情況，為早期干預提供時間窗口。

目前已有多種Ａβ－ＰＥＴ示蹤劑獲批：１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｐｉｒ　（Ａｍｙｖｉｄ?）、１８Ｆ－Ｆｌｕｔｅｍｅｔａｍｏｌ?。ǎ郑椋幔恚?）、１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｂｅｎ　（Ｎｅｕｒａｃｅｑ?）、１１Ｃ－ＰｉＢ。其中，Ａｍｙｖｉｄ?是較早獲批用于臨床的Ａβ　ＰＥＴ顯像劑。已于２０１２年通過美國食品藥品監督局（ＦＤＡ）批準用于ＡＤ臨床顯像。

這些顯像劑通過檢測大腦中的Ａβ蛋白沉積，為阿爾茨海默病的早期診斷、疾病進展監測以及治療效果評估提供了重要信息。并且，每種顯像劑都有其獨特的優勢和局限性，選擇合適的顯像劑對于提高診斷的準確性和治療效果評估至關重要。

但ＰＥＴ成像也存在空間分辨率較差，價格昂貴，設備稀缺，多數地區需要患者自費，具有放射性等不足，受此限制，ＰＥＴ成像不能滿足ＡＤ早篩對于價格、可及性的需求。

ＡＤ領域內，無論是治療或是早期篩查與診斷，都還有相當一段長的路要走。

０３

結語

從四大類別的ＡＤ檢測技術來看，他們各有優劣勢，腦脊液檢測也存在著價格昂貴，并且樣本采集需要通過腰椎穿刺術，對老年人群體來講風險較大，不能應用于大規模篩查的劣勢。或許從目前來看，正在研發的血液檢測可以達到更適合老年人群體、且更精準的效果。

參考資料：

１．《２０２５年ＡＤ早篩行業研究報告：２款重磅新藥、４６款血液檢測試劑盒獲批，早篩迎實質性變革》　動脈網

２．《透視大腦Ａβ沉積：Ａβ?。校牛裕茫猿上窦夹g開啟阿爾茨海默病診斷新視界》　核醫之窗

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