四川開啟生化檢測試劑集采協議采購量確定工作，２月８日前完成填報。

０１

２月８日前

完成填報

１月２１日，四川省藥械招標采購服務中心發布《關于開展糖代謝等生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購中選產品協議采購量確定工作的通知》，要求已成功報送采購需求數據的醫療機構確定采購量。

圖片來源：四川省藥械招標采購服務中心

本次協議量確定需通過江西省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統。具體步驟分為分兩步：

第一步：按同一競價組中選排名確定初次協議采購量，初次協議采購量占采購需求的比例見下表。根據醫療機構的采購需求量四舍五入取整，計算各品種各企業的初次協議采購量。

２０１９年１月１日以來相關品種取得國家衛健委室間質評成績合格的，第一步的初次協議采購量占采購需求量的比例增加５％（不超過１００％），中選產品未分配采購需求量減少５％。

第二步：未中選企業的采購需求量的９０％和中選產品未分配采購需求量，作為二次協議采購量。醫療機構應按要求及時將二次協議采購量自主分配給同品種同注冊單位Ａ組排名前８０％（向下取整）或Ｂ組排名前８０％（向下取整）的中選企業的產品，或本醫療機構已填報采購需求量的中選企業產品。若醫療機構未按要求分配，則由聯盟集采辦公室分配給同品種同包裝計量單位的最低價中選企業。

通知要求，醫療機構需在２０２５年１月２１日—２月８日完成填報。

根據此前發布的集采文件，本次采購品種為６大類共３５種糖代謝等生化類檢測試劑，包括糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能；共２７個省市地區參與，毫升總需求量達到１．６億毫升，測試數量約為４億測試。

江西省醫保局曾明確，將于２０２５年３月１日零時起執行本次中選結果。

０２

ＩＶＤ領域

集采擴圍再加速

生化檢測領域是ＩＶＤ行業最早發展的賽道之一，其整體技術壁壘較低，本土企業競爭較為充分。據統計，當前生化領域的國產品牌市占率已達到７０％－８０％，基本實現了國產替代。同時，生化檢測試劑早早便被納入集采名單，肝功、腎功、心肌酶等檢測試劑已經歷過大規模降價。

本次江西牽頭的開展糖代謝等生化試劑集采，除個別常規項目外，基本屬于特殊項目，基層醫療機構開展較少，因此等級醫院占有率較高的邁瑞等企業，展現出了更強的競爭力。從已公布的中選結果來看，邁瑞、美康、羅氏等本就占據了較大市場份額的企業，本次同樣有多款產品中選；此外，中選產品中約有９８％來自國產品牌。本次集采過后，基本實現了對主流生化檢測領域的集采全覆蓋。

除生化檢測試劑之外，２０２４年腫瘤標志物、甲狀腺功能等發光試劑也開展了聯盟集采，共２８省參與，被認為是有史以來最大規模的ＩＶＤ集采工作。據統計，本次集采中，腫瘤標志物檢測試劑共２．７億人份，甲狀腺功能檢測試劑為３．３億人份，總量高達５．５億人份。

在ＩＶＤ集采全面提質擴圍之下，憑借著性價比優勢，國產品牌的市場占有率有所提高。與此同時，體外診斷領域的創新研發正持續加速。

據《中國醫械研發藍皮書（２０２４）》顯示，２０２３年共有１７８件醫療器械產品進入創新審批通道，其中體外診斷試劑產品數量位居第三；此外，２０２３年體外診斷領域共有６５款進入器械優先審批通道的器械產品，在所有品類中其數量位居榜首。

圖片來源：《中國醫械研發藍皮書（２０２４）》

０３

結語

當前，集采已覆蓋體外診斷行業大部分領域，但仍有部分項目尚未開展過大規模集采，例如病原體檢測試劑、阿爾茨海默病檢測試劑等，均具有較好的市場前景。２０２５年，ＩＶＤ行業集采或將進一步擴圍，其市場格局將發生哪些變化，可拭目以待。

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