一、總體情況

根據筆者統計，截至２０２４年１２月，全國醫療器械產品有效注冊、備案數達３０７２２１件，同比增長４．２９％。其中進口產品有２８１３０件，境內產品有２７９０９１件，境內占比９０．８４％，同比增長４．６９％。

圖表１　２０２４年全國醫療器械各類產品進口情況

數據來源：筆者整理（２０２４年截至１２月２３日，下同）

從產品管理類別來看，Ⅰ類產品１６９６３３件，占比５５．２２％，同比增長３．５６％；Ⅱ類產品１１３２０１件，占比３６．８５％，同比增長４．４４％；Ⅲ類產品２４３８７件，占比７．９４％，同比增長８．８８％。

圖表２　２０２４年全國醫療器械產品結構

數據來源：筆者整理

圖表３　２０２３－２０２４年全國醫療器械各類產品數量趨勢

數據來源：筆者整理

二、產品新增動態

（一）細分領域

從細分領域來看，體外診斷試劑和注輸、護理和防護器械仍是新增注冊產品分布的主要領域。２０２４年首次注冊／備案產品數最多的是體外診斷試劑，共計１２５６１件（占比３３．７６％），其次是注輸、護理和防護器械６１５３件（占比１６．５４％）、口腔科器械２７３６件（占比７．３５％）。有源植入器械最少，為６６件。在２３個細分領域中有７個領域的申報數量呈現同比增長，其中有源植入器械申報數量上升態勢最為亮眼，注冊數量為６６件，同比增長１１２．９％，其中５０件為進口產品。其次是有源手術器械，注冊數量５８３件，同比增長２３．５２％。骨科手術器械、醫療器械消毒滅菌器械、無源手術器械注冊數量均顯著減少，分別同比下降了２２．９４％、２２．８６％和２１．２４％。

圖表４　２０２４年首次注冊／備案產品類型分布情況

數據來源：筆者整理

圖表５　２０２４年首次注冊／備案產品類型分布同比變化

（二）ＡＩ＋

２０２４年在我國注冊上市的應用深度學習的醫療器械共３１項，均為境內產品，注冊數量較２０２３年（２６件）有小幅增長。

圖表６　２０２３－２０２４年應用深度學習的醫療器械產品分布

（三）手術機器人

２０２４年在我國注冊的手術機器人共５４件，其中境內產品注冊４９項，占９０．７％；進口產品注冊５項，占９．３％。境內手術機器人注冊數量較２０２３年（３０件）顯著增長，增長率為６３．３％。

根據臨床醫學的應用場景分類，骨科手術機器人的注冊數量最多（２９件，占比５３．７％），增長速度也最快。

圖表７　２０２３－２０２４年手術機器人產品分布

（四）創新和優先審批

２０２４年國家藥監局發布２０件醫療器械進入優先審批通道，９件醫療器械優先審批上市，６６件醫療器械進入創新審查通道，６５件創新醫療器械獲批上市。

圖表８　２０１７－２０２４年通過醫療器械優先審批申請的產品數量

圖表９　２０１４－２０２４年通過創新醫療器械特別審查申請的產品數量

（五）重點省份

２０２４年首次注冊／備案產品數排名前三的各省（自治區、直轄市）分別是江蘇省６１５５件、廣東省４４６４件和山東省２９４６件。江蘇省繼續領跑全國，憑借其強大的產業基礎和政策支持，新增注冊醫療器械產品數量連續三年保持領先，同時在Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產品數量上均為第一。

圖表１０　２０２４年各省（自治區、直轄市）首次注冊／備案產品數量（ＴＯＰ１０）

數據來源：筆者整理

三、省份排名

從省份分布看，２０２４年全國醫療器械產品數量主要集中江蘇、廣東、山東和浙江四個省份，其中江蘇省４８４９４件（全國占比１７．３８％）、廣東省３８８８９件（全國占比１３．９３％）和山東省２６８９６件（全國占比９．６４％）、浙江省１９２１９件（全國占比６．８９％）；從增速來看，貴州省產品數量增長最快，較２０２３年底增長了４０．７１％。

圖表１１　２０２４年全國各省（自治區、直轄市）醫療器械產品分布情況

數據來源：筆者整理

（一）Ⅰ類產品

Ⅰ類產品數量排名前三的省份分別是江蘇省（３０８５１件）、廣東省（２０８３８件）和山東省（２００６２件）；貴州省增速最快，為４０．４７％。

圖表１２　２０２４年全國各省（自治區、直轄市）擁有Ⅰ類產品數量情況

數據來源：筆者整理

（二）Ⅱ類產品

Ⅱ類產品數量排名前三的省份分別是廣東省（１５５４６件）、江蘇省（１４４９６件）和湖南省（９３８４件）；西藏自治區增速最快，為５３．３３％。

圖表１３　２０２４年全國各省（自治區、直轄市）擁有Ⅱ類產品數量情況

數據來源：筆者整理

（三）Ⅲ類產品

Ⅲ類產品數量排名前三的省份分別是江蘇省（３１４７件）、北京市（２５５０件）和廣東省（２５０５件）；海南省增速最快，為６１．５４％。

圖表１４　２０２４年全國各省（自治區、直轄市）擁有Ⅲ類產品數量情況

數據來源：筆者整理

２０２４年，中國醫療器械行業在政策支持、技術創新和市場需求的多重推動下，整體呈現積極發展態勢。產品數量穩步增長，國產替代進口趨勢進一步加速。在細分領域方面，體外診斷試劑、注輸及護理防護器械等傳統領域依舊保持重要地位。同時，新興領域發展迅猛，手術機器人境內注冊數量大幅增長，其中骨科手術機器人表現突出；采用深度學習技術的醫療器械產品陸續獲批上市，注冊數量穩步提升，人工智能技術興起為醫療器械產業發展帶來了重大機遇。國家持續鼓勵醫療器械創新，進入優先審批和創新審查通道的產品數量穩中有進。從區域分布來看，江蘇省、廣東省、山東省等重點省份仍是醫療器械研發注冊的核心區域，展現出較強的競爭力；貴州省、海南省等產品數量增速高的省份展現出良好的發展潛力，為行業發展注入了新的活力。

隨著＂十四五＂規劃的深入推進，預計醫療器械行業將在創新驅動下持續高質量發展。新興技術的應用會更加廣泛和深入，不斷提升產品性能和醫療服務水平。審批政策的支持將激勵企業加大研發投入，進一步優化產品結構，高端產品占比有望繼續提高。同時，行業集中度可能會進一步增強，優勢地區和企業將引領行業發展，帶動整體產業向更高質量、更高效益方向邁進，為守護公眾健康發揮更大作用。

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