一、總體情況

ＮＭＰＡ在２０１４年推出了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，隨著政策加持，我國近年來創新審批不斷加速，２０２２－２０２４年呈現較大幅度增長，其中２０２３年以１７５款產品略高于２０２４年。

圖表１　２０１８－２０２４年醫療器械產品

進入創新審批通道情況

數據來源：筆者整理

據筆者統計，２０２４年全年，共計１５３家企業的１６９件產品進入創新醫療器械審批通道，其中７１件產品進入國家級創新審批通道，９８件產品進入省級創新審批通道。

圖表２　２０２４年全年醫療器械產品

進入創新審批通道情況

數據來源：筆者整理

二、區域分布

從區域分布來看，２０２４年全年進入創新醫療器械特別審查通道的１６９件產品中，１５８件為國產產品，１１件為進口產品。在進口醫療器械獲批產品國中，包括美國、歐洲、以色列等醫療器械行業發達地區，隨著產品獲批將進一步豐富國內醫療市場的器械種類。

國產產品中各區域產品數量位列前三的省市分別為江蘇省（４４件）、北京市（２７件）和上海市（２１件）。不難看出這些地區本身就是醫療器械產業發展集中，有著良好的產業資源和政策支持并匯聚眾多優秀的醫療器械企業，在研發創新方面也同樣遙遙領先。

圖表３　２０２４年全年各地區醫療器械產品

進入創新審查通道情況

數據來源：筆者整理

三、產品分類

從產品類型來看，有源手術器械共有６件Ⅱ類產品和２０件Ⅲ類產品進入創新審批通道，無源植入器械分別有１件Ⅱ類產品和１６件Ⅲ類產品進入創新審批通道，體外診斷試劑分別有１２件Ⅱ類產品和３件Ⅲ類產品進入創新審批通道。

圖表４　２０２４年全年進入創新審批通道產品分類情況（不含進口）

數據來源：筆者整理

四、創新產品，百花齊放

觀察今年進入綠通名單不難發現涵蓋產品類別種類豐富，可謂＂百花齊放＂，涉及了高端醫療設備、檢測試劑、手術機器人、人工心臟等多領域，像人工晶狀體、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀、髖關節假體、磁共振成像系統、質子放療系統、心臟脈沖電場消融系統等等，將造福更多患者群體。

五、政策支持

近年來我國不斷加大對創新醫療器械助推政策的力度，各省市地區不斷跟進，也因地制宜推出多項鼓勵醫療器械創新政策。

國家層面，２０２４年，《產業結構調整指導目錄（２０２４年本）》于２月１日起施行，鼓勵高端醫療器械創新發展，包括新型基因、蛋白和細胞診斷設備，高性能醫學影像設備，人工智能輔助醫療設備等。

１０月，工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布通知，重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療５個方向的高端醫療裝備推廣應用。

１１月１８日，國家藥監局提出將聚焦創新支持，深化醫療器械全生命周期監管改革，加快培育和發展醫療器械新質生產力。

１２月２５日，國常會指出，要加大對藥品醫療器械研發創新的支持，發揮標準引領作用，積極推廣使用創新藥和醫療器械，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。

在地方層面，上海、北京、海南等地也積極響應推出各項基金補貼、推動創新審批效率及優化后續入院支付門檻等相關政策。

上海：

對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品，給予最高３００萬元支持；取得注冊證并落地生產的，再給予不超過研發投入４０％、最高８００萬元支持，每個單位每年累計支持金額最高３０００萬元。

對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械，鼓勵申報特別審查程序，優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查，審評平均時限壓縮至４０個工作日以內。

持續更新?。⑿聝炈幮担ⅰ‘a品目錄，開通創新藥械掛網?。⒕G色通道＂。醫療機構要將相應創新藥械以?。浔M配＂　原則配備使用，不得以用藥數量等原因限制創新藥械入院。

對于國家醫保談判藥品和創新醫療器械涉及的診療項目，實行醫保預算單列支付、在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中單獨支付；對符合條件的高價值創新醫療器械等，在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。

北京：

北京市醫保局等九部門印發通知，不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術除外支付機制，對符合條件的新藥新技術費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。

《中關村創新醫療器械產品目錄》按季度更新，推進目錄產品進醫院，實施創新藥械　＂隨批隨進＂。國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制。

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