一、總體情況

ＮＭＰＡ在２０１４年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，隨著政策加持，我國(guó)近年來(lái)創(chuàng)新審批不斷加速，２０２２－２０２４年呈現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)，其中２０２３年以１７５款產(chǎn)品略高于２０２４年。

圖表１　２０１８－２０２４年醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：筆者整理

據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，２０２４年全年，共計(jì)１５３家企業(yè)的１６９件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道，其中７１件產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批通道，９８件產(chǎn)品進(jìn)入省級(jí)創(chuàng)新審批通道。

圖表２　２０２４年全年醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)入創(chuàng)新審批通道情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：筆者整理

二、區(qū)域分布

從區(qū)域分布來(lái)看，２０２４年全年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的１６９件產(chǎn)品中，１５８件為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，１１件為進(jìn)口產(chǎn)品。在進(jìn)口醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品國(guó)中，包括美國(guó)、歐洲、以色列等醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，隨著產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的器械種類。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品中各區(qū)域產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為江蘇省（４４件）、北京市（２７件）和上海市（２１件）。不難看出這些地區(qū)本身就是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中，有著良好的產(chǎn)業(yè)資源和政策支持并匯聚眾多優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)，在研發(fā)創(chuàng)新方面也同樣遙遙領(lǐng)先。

圖表３　２０２４年全年各地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品

進(jìn)入創(chuàng)新審查通道情況

數(shù)據(jù)來(lái)源：筆者整理

三、產(chǎn)品分類

從產(chǎn)品類型來(lái)看，有源手術(shù)器械共有６件Ⅱ類產(chǎn)品和２０件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，無(wú)源植入器械分別有１件Ⅱ類產(chǎn)品和１６件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，體外診斷試劑分別有１２件Ⅱ類產(chǎn)品和３件Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道。

圖表４　２０２４年全年進(jìn)入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品分類情況（不含進(jìn)口）

數(shù)據(jù)來(lái)源：筆者整理

四、創(chuàng)新產(chǎn)品，百花齊放

觀察今年進(jìn)入綠通名單不難發(fā)現(xiàn)涵蓋產(chǎn)品類別種類豐富，可謂＂百花齊放＂，涉及了高端醫(yī)療設(shè)備、檢測(cè)試劑、手術(shù)機(jī)器人、人工心臟等多領(lǐng)域，像人工晶狀體、體外心室輔助設(shè)備、腎動(dòng)脈射頻消融儀、髖關(guān)節(jié)假體、磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子放療系統(tǒng)、心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)等等，將造福更多患者群體。

五、政策支持

近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械助推政策的力度，各省市地區(qū)不斷跟進(jìn)，也因地制宜推出多項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策。

國(guó)家層面，２０２４年，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（２０２４年本）》于２月１日起施行，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，包括新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備等。

１０月，工信部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布通知，重點(diǎn)開(kāi)展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療５個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。

１１月１８日，國(guó)家藥監(jiān)局提出將聚焦創(chuàng)新支持，深化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管改革，加快培育和發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力。

１２月２５日，國(guó)常會(huì)指出，要加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

在地方層面，上海、北京、海南等地也積極響應(yīng)推出各項(xiàng)基金補(bǔ)貼、推動(dòng)創(chuàng)新審批效率及優(yōu)化后續(xù)入院支付門檻等相關(guān)政策。

上海：

對(duì)進(jìn)入國(guó)家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，給予最高３００萬(wàn)元支持；取得注冊(cè)證并落地生產(chǎn)的，再給予不超過(guò)研發(fā)投入４０％、最高８００萬(wàn)元支持，每個(gè)單位每年累計(jì)支持金額最高３０００萬(wàn)元。

對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申報(bào)特別審查程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查，審評(píng)平均時(shí)限壓縮至４０個(gè)工作日以內(nèi)。

持續(xù)更新　＂新優(yōu)藥械＂　產(chǎn)品目錄，開(kāi)通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)　＂綠色通道＂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將相應(yīng)創(chuàng)新藥械以　＂應(yīng)配盡配＂　原則配備使用，不得以用藥數(shù)量等原因限制創(chuàng)新藥械入院。

對(duì)于國(guó)家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付、在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中單獨(dú)支付；對(duì)符合條件的高價(jià)值創(chuàng)新醫(yī)療器械等，在ＤＲＧ／ＤＩＰ改革中獨(dú)立成組、提高支付標(biāo)準(zhǔn)、不受高倍率病例數(shù)限制。

北京：

北京市醫(yī)保局等九部門印發(fā)通知，不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付機(jī)制，對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入ＤＲＧ病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。

《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》按季度更新，推進(jìn)目錄產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院，實(shí)施創(chuàng)新藥械　＂隨批隨進(jìn)＂。國(guó)談藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項(xiàng)目，不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額預(yù)算指標(biāo)限制。

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