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2024年全國醫療器械創新審批通道產品江蘇領跑
發布時間:2025-01-16 09:08:23

一、總體情況

NMPA在2014年推出了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,隨著政策加持,我國近年來創新審批不斷加速,2022-2024年呈現較大幅度增長,其中2023年以175款產品略高于2024年。

圖表1 2018-2024年醫療器械產品

進入創新審批通道情況

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數據來源:筆者整理

據筆者統計,2024年全年,共計153家企業的169件產品進入創新醫療器械審批通道,其中71件產品進入國家級創新審批通道,98件產品進入省級創新審批通道。

圖表2 2024年全年醫療器械產品

進入創新審批通道情況

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數據來源:筆者整理

二、區域分布

從區域分布來看,2024年全年進入創新醫療器械特別審查通道的169件產品中,158件為國產產品,11件為進口產品。在進口醫療器械獲批產品國中,包括美國、歐洲、以色列等醫療器械行業發達地區,隨著產品獲批將進一步豐富國內醫療市場的器械種類。

國產產品中各區域產品數量位列前三的省市分別為江蘇省(44件)、北京市(27件)和上海市(21件)。不難看出這些地區本身就是醫療器械產業發展集中,有著良好的產業資源和政策支持并匯聚眾多優秀的醫療器械企業,在研發創新方面也同樣遙遙領先。

圖表3 2024年全年各地區醫療器械產品

進入創新審查通道情況

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數據來源:筆者整理

三、產品分類

從產品類型來看,有源手術器械共有6件Ⅱ類產品和20件Ⅲ類產品進入創新審批通道,無源植入器械分別有1件Ⅱ類產品和16件Ⅲ類產品進入創新審批通道,體外診斷試劑分別有12件Ⅱ類產品和3件Ⅲ類產品進入創新審批通道。

圖表4 2024年全年進入創新審批通道產品分類情況(不含進口)

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數據來源:筆者整理

四、創新產品,百花齊放

觀察今年進入綠通名單不難發現涵蓋產品類別種類豐富,可謂"百花齊放",涉及了高端醫療設備、檢測試劑、手術機器人、人工心臟等多領域,像人工晶狀體、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀、髖關節假體、磁共振成像系統、質子放療系統、心臟脈沖電場消融系統等等,將造福更多患者群體。

五、政策支持

近年來我國不斷加大對創新醫療器械助推政策的力度,各省市地區不斷跟進,也因地制宜推出多項鼓勵醫療器械創新政策。

國家層面,2024年,《產業結構調整指導目錄(2024年本)》于2月1日起施行,鼓勵高端醫療器械創新發展,包括新型基因、蛋白和細胞診斷設備,高性能醫學影像設備,人工智能輔助醫療設備等。

10月,工信部辦公廳、國家衛健委辦公廳發布通知,重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用。

11月18日,國家藥監局提出將聚焦創新支持,深化醫療器械全生命周期監管改革,加快培育和發展醫療器械新質生產力。

12月25日,國常會指出,要加大對藥品醫療器械研發創新的支持,發揮標準引領作用,積極推廣使用創新藥和醫療器械,對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨床試驗。

在地方層面,上海、北京、海南等地也積極響應推出各項基金補貼、推動創新審批效率及優化后續入院支付門檻等相關政策。

上海:

對進入國家和上海市創新醫療器械特別審查程序的產品,給予最高300萬元支持;取得注冊證并落地生產的,再給予不超過研發投入40%、最高800萬元支持,每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。

對臨床價值明確、創新性強的第二類醫療器械,鼓勵申報特別審查程序,優先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查,審評平均時限壓縮至40個工作日以內。

持續更新?。⑿聝炈幮担ⅰ‘a品目錄,開通創新藥械掛網?。⒕G色通道"。醫療機構要將相應創新藥械以?。浔M配" 原則配備使用,不得以用藥數量等原因限制創新藥械入院。

對于國家醫保談判藥品和創新醫療器械涉及的診療項目,實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付;對符合條件的高價值創新醫療器械等,在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數限制。

北京:

北京市醫保局等九部門印發通知,不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制,對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付。

《中關村創新醫療器械產品目錄》按季度更新,推進目錄產品進醫院,實施創新藥械 "隨批隨進"。國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目,不受醫療機構總額預算指標限制。


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