近日，ＦＤＡ發(fā)布《根據(jù)《ＦＤ＆Ｃ法案》第５０６Ｊ節(jié)通知ＦＤＡ器械永久停產(chǎn)或中斷》最終指南。根據(jù)第５０６Ｊ節(jié)，在ＰＨＥ（Ｐｕｂｌｉｃ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ公共衛(wèi)生緊急事件）期間或之前，制造商必須將對公眾健康至關(guān)重要的器械提交通知，制造商應(yīng)當(dāng)通知ＦＤＡ永久停產(chǎn)或中斷制造可能導(dǎo)致美國的該器械供應(yīng)嚴重中斷（不限于診斷、治愈、治療、緩解或預(yù)防特定ＰＨＥ的器械）。該指南進一步澄清了通知的實施主體、時間、信息、提交方式，本期從前述四方面解讀該指南。

１．誰必須通知？

出于本指南之目的，ＦＤＡ將＂制造商＂一詞解釋為持有醫(yī)療器械市場授權(quán)（例如５１０（ｋ））的實體，或無需市場提交的情況下，負責(zé)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第５１０（ｉ）節(jié)列名醫(yī)療器械的實體，此類制造商的器械受第５０６Ｊ節(jié)管轄，該制造商必須提交通知。

如果上述定義的制造商在生產(chǎn)過程中依賴合同制造商或其他實體，則制造商有責(zé)任確保合同制造商、供應(yīng)鏈合作伙伴或其他實體向其提供充足的通知和資料，以履行其第５０６Ｊ節(jié)下的通知義務(wù)。

２．應(yīng)當(dāng)什么時候通知？

第５０６Ｊ（ｂ）（１）節(jié)要求制造商應(yīng)當(dāng)在永久器械停產(chǎn)或中斷情況的至少６個月前提交通知。

３．通知應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？

制造商在提交通知時必須囊括所需信息，以幫助ＦＤＡ掌握供應(yīng)情況用于確定適當(dāng)、可用的緩解措施。某些情況下，ＦＤＡ還可能要求制造商提供額外信息，以幫助ＦＤＡ評估供應(yīng)問題和適當(dāng)、可用的緩解措施。ＦＤＡ使用通知中的信息，以評估器械在通知時是否處于短缺狀態(tài)或可能面臨短缺。

第５０６Ｊ（ｇ）節(jié)要求ＦＤＡ公布被確定為短缺的器械清單，并且必須在該清單中包含具體信息，因此制造商必須在其通知中包含下列信息：

ａ．通知所針對的器械類別或名稱；

ｂ．提交通知的制造商名稱；

ｃ．通知的理由，可選的類別有：與遵守良好生產(chǎn)規(guī)范有關(guān)的要求；監(jiān)管延遲；部件或要件短缺或停產(chǎn)；停止制造該器械；器械運送延遲；器械滅菌延遲；器械需求增加和／或設(shè)施關(guān)閉。

ｄ．通知所涉及器械停止或中斷的估計持續(xù)時間。

４．應(yīng)當(dāng)怎樣提交通知？

ＦＤＡ網(wǎng)站＂向ＦＤＡ報告醫(yī)療器械供應(yīng)問題＂包含提交通知的最新信息，以及制造商以電子方式提交通知的方法。

ＦＤＡ建議制造商使用電子方法提交初始通知和更新通知，提交大量通知則可以使用ＦＤＡ提供的模板上傳電子表格。

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