近日，ＦＤＡ發布《根據《ＦＤ＆Ｃ法案》第５０６Ｊ節通知ＦＤＡ器械永久停產或中斷》最終指南。根據第５０６Ｊ節，在ＰＨＥ（Ｐｕｂｌｉｃ　Ｈｅａｌｔｈ　Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ公共衛生緊急事件）期間或之前，制造商必須將對公眾健康至關重要的器械提交通知，制造商應當通知ＦＤＡ永久停產或中斷制造可能導致美國的該器械供應嚴重中斷（不限于診斷、治愈、治療、緩解或預防特定ＰＨＥ的器械）。該指南進一步澄清了通知的實施主體、時間、信息、提交方式，本期從前述四方面解讀該指南。

１．誰必須通知？

出于本指南之目的，ＦＤＡ將＂制造商＂一詞解釋為持有醫療器械市場授權（例如５１０（ｋ））的實體，或無需市場提交的情況下，負責根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第５１０（ｉ）節列名醫療器械的實體，此類制造商的器械受第５０６Ｊ節管轄，該制造商必須提交通知。

如果上述定義的制造商在生產過程中依賴合同制造商或其他實體，則制造商有責任確保合同制造商、供應鏈合作伙伴或其他實體向其提供充足的通知和資料，以履行其第５０６Ｊ節下的通知義務。

２．應當什么時候通知？

第５０６Ｊ（ｂ）（１）節要求制造商應當在永久器械停產或中斷情況的至少６個月前提交通知。

３．通知應當包含哪些信息？

制造商在提交通知時必須囊括所需信息，以幫助ＦＤＡ掌握供應情況用于確定適當、可用的緩解措施。某些情況下，ＦＤＡ還可能要求制造商提供額外信息，以幫助ＦＤＡ評估供應問題和適當、可用的緩解措施。ＦＤＡ使用通知中的信息，以評估器械在通知時是否處于短缺狀態或可能面臨短缺。

第５０６Ｊ（ｇ）節要求ＦＤＡ公布被確定為短缺的器械清單，并且必須在該清單中包含具體信息，因此制造商必須在其通知中包含下列信息：

ａ．通知所針對的器械類別或名稱；

ｂ．提交通知的制造商名稱；

ｃ．通知的理由，可選的類別有：與遵守良好生產規范有關的要求；監管延遲；部件或要件短缺或停產；停止制造該器械；器械運送延遲；器械滅菌延遲；器械需求增加和／或設施關閉。

ｄ．通知所涉及器械停止或中斷的估計持續時間。

４．應當怎樣提交通知？

ＦＤＡ網站＂向ＦＤＡ報告醫療器械供應問題＂包含提交通知的最新信息，以及制造商以電子方式提交通知的方法。

ＦＤＡ建議制造商使用電子方法提交初始通知和更新通知，提交大量通知則可以使用ＦＤＡ提供的模板上傳電子表格。

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