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醫(yī)療器械永久停產(chǎn)或中斷時,制造商該怎樣通知fda?
發(fā)布時間:2025-01-10 09:02:04

近日,FDA發(fā)布《根據(jù)《FD&C法案》第506J節(jié)通知FDA器械永久停產(chǎn)或中斷》最終指南。根據(jù)第506J節(jié),在PHE(Public Health Emergency公共衛(wèi)生緊急事件)期間或之前,制造商必須將對公眾健康至關(guān)重要的器械提交通知,制造商應(yīng)當(dāng)通知FDA永久停產(chǎn)或中斷制造可能導(dǎo)致美國的該器械供應(yīng)嚴重中斷(不限于診斷、治愈、治療、緩解或預(yù)防特定PHE的器械)。該指南進一步澄清了通知的實施主體、時間、信息、提交方式,本期從前述四方面解讀該指南。

1.誰必須通知?

出于本指南之目的,FDA將"制造商"一詞解釋為持有醫(yī)療器械市場授權(quán)(例如510(k))的實體,或無需市場提交的情況下,負責(zé)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(i)節(jié)列名醫(yī)療器械的實體,此類制造商的器械受第506J節(jié)管轄,該制造商必須提交通知。

如果上述定義的制造商在生產(chǎn)過程中依賴合同制造商或其他實體,則制造商有責(zé)任確保合同制造商、供應(yīng)鏈合作伙伴或其他實體向其提供充足的通知和資料,以履行其第506J節(jié)下的通知義務(wù)。

2.應(yīng)當(dāng)什么時候通知?

第506J(b)(1)節(jié)要求制造商應(yīng)當(dāng)在永久器械停產(chǎn)或中斷情況的至少6個月前提交通知。

3.通知應(yīng)當(dāng)包含哪些信息?

制造商在提交通知時必須囊括所需信息,以幫助FDA掌握供應(yīng)情況用于確定適當(dāng)、可用的緩解措施。某些情況下,FDA還可能要求制造商提供額外信息,以幫助FDA評估供應(yīng)問題和適當(dāng)、可用的緩解措施。FDA使用通知中的信息,以評估器械在通知時是否處于短缺狀態(tài)或可能面臨短缺。

第506J(g)節(jié)要求FDA公布被確定為短缺的器械清單,并且必須在該清單中包含具體信息,因此制造商必須在其通知中包含下列信息:

a.通知所針對的器械類別或名稱;

b.提交通知的制造商名稱;

c.通知的理由,可選的類別有:與遵守良好生產(chǎn)規(guī)范有關(guān)的要求;監(jiān)管延遲;部件或要件短缺或停產(chǎn);停止制造該器械;器械運送延遲;器械滅菌延遲;器械需求增加和/或設(shè)施關(guān)閉。

d.通知所涉及器械停止或中斷的估計持續(xù)時間。

4.應(yīng)當(dāng)怎樣提交通知?

FDA網(wǎng)站"向FDA報告醫(yī)療器械供應(yīng)問題"包含提交通知的最新信息,以及制造商以電子方式提交通知的方法。

FDA建議制造商使用電子方法提交初始通知和更新通知,提交大量通知則可以使用FDA提供的模板上傳電子表格。


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