一、《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》出臺的背景是什么？

　　國家藥監(jiān)局于２０２１年５月發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，要求各省級藥監(jiān)部門結合監(jiān)管實際制定實施細則。２０２２年我國通過了世界衛(wèi)生組織對我國疫苗管理體系的評估，并于２０２３年正式申請加入藥品檢查合作計劃（ＰＩＣ／Ｓ），為了更好的與國際監(jiān)管體系接軌，國家藥監(jiān)局于２０２３年７月修訂了《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款，同時于２０２３年１１月配套實施了藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查相關內容的文件。

　　為落實國家藥監(jiān)局文件精神，完善北京市藥品生產質量管理體系，健全藥品生產監(jiān)督檢查工作制度，填補藥品生產監(jiān)管工作需要與法規(guī)之間的空白，持續(xù)提升我市藥品生產監(jiān)管能力，在充分調研基礎上，我局結合藥品生產監(jiān)管實際，對標首都醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展要求，將監(jiān)管實踐中探索形成的行之有效的做法和工作機制予以固化、強化。基于此，我局制定了《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。

　　二、《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》制定的依據有哪些？

　　以《藥品檢查管理辦法（試行）》為指導，在貼合我市藥品生產監(jiān)管工作實際基礎上，以符合藥品檢查要求和落實風險管理理念為基本原則，既關注監(jiān)管系統(tǒng)內在檢查流程上的可操作性，同時注重貫徹落實《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》關于檢查結果及相關處理的科學性、兼顧稽查執(zhí)法銜接。

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，結合《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》有關規(guī)定，開展《實施細則》研究制定工作。

　　三、《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》的適用范圍有哪些？

　　《實施細則》適用于北京市藥品監(jiān)督管理部門對北京市內藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產環(huán)節(jié)實施的檢查、調查、處置等行為。

　　四、《北京市藥品檢查管理辦法生產環(huán)節(jié)實施細則（試行）》的主要內容有哪些？

　　全文共八章、７０條。第一章總則６條，包括依據、適用范圍、工作原則、定義分類和各部門職責分工。第二章檢查機構和人員５條，包括質量體系和檢查員管理要求。第三至五章３８條，對各類檢查的定義、分類、程序，檢查與稽查銜接進行明確，對符合性檢查結果處置、評價予以規(guī)定。第六章跨省檢查協(xié)作７條，明確跨省檢查實施要求與權責分工。第七章檢查管理８條，明確檢查過程中幾類特殊情形的處置及檢查人員紀律要求。第八章附則６條，對依申請ＧＭＰ符合性檢查、聯(lián)合檢查、監(jiān)督檢查等銜接、實施執(zhí)行要求進行了明確。

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