２０２４年１２月１６日，器審中心發布創新醫療器械特別審查申請審查結果公示：

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局２０１８年第８３號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為２０２４年１２月１６日至１２月３０日。

１．產品名稱：熱蒸汽消融系統

申　請　人：上海驪霄醫療技術有限公司

２．產品名稱：可吸收高分子組織封閉劑

申　請　人：愛惜康股份有限公司

３．產品名稱：介入肺動脈瓣及輸送系統

申　請　人：北京佰仁醫療科技股份有限公司

４．產品名稱：藥物洗脫外周動脈支架系統

申　請　人：北京信立泰醫療器械有限公司

５．產品名稱：生物型接骨空心螺釘

申　請　人：江西絲科生物科技有限公司

公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：ｇｃｄｉｖｉｓｉｏｎ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的＊＊有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

２０２４年１２月１６日

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