作為醫療器械ＣＥ認證過程中的關鍵環節，機構與人員控制要求是確保醫療器械質量和安全的重要保障。機構必須建立和維護有效的質量管理體系，并確保所有人員都具備履行其職責所需的能力。本期將詳細介紹醫療器械ＣＥ認證審核中的機構與人員控制要求。

一、歐盟ＣＥ機構控制要求

法人地位與資質：申請ＣＥ的機構必須具備合法的法人地位，并擁有相應的生產、經營資質，能夠提供有效的營業執照和其他相關許可證。

質量管理體系：機構必須建立并有效運行符合ＭＤＲ／ＩＶＤＲ的質量管理體系，該體系應覆蓋產品設計、開發、生產、安裝、服務和最終報廢的整個生命周期。

風險管理：機構應實施有效的風險管理程序，確保醫療器械在設計、生產過程中潛在的風險得到識別、評估和控制。

技術文件：機構需準備完整的技術文件，包括產品描述、設計文件、生產過程文件、檢驗和測試報告、臨床評估報告等，以證明產品符合歐盟法規要求。

市場監督：機構應建立市場監督機制，確保上市后的產品持續符合法規要求，并能及時響應市場反饋和不良事件報告。

二、歐盟ＣＥ人員控制要求

管理層：應具備醫療器械相關領域專業知識和經驗，能確保機構資源的有效配置，并對質量管理體系的有效運行負責。

管理者代表：機構應指定一名管理者代表，由其負責確保質量管理體系在整個組織中的建立、實施和維護。

設計和開發人員：應具備相應的專業知識和經驗，能根據法規要求開展產品設計，并確保設計輸出滿足設計輸入的要求。

生產人員：應接受適當的培訓，具備生產所需的專業技能和操作能力，應熟悉生產流程、操作規程和質量要求。

檢驗和測試人員：應具備相應的專業知識和技能，能正確執行檢驗和測試程序，確保產品符合規定的質量標準。

銷售和售后服務人員：應了解醫療器械相關法規和產品知識，能向用戶提供準確的信息和適當的售后服務。

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