１０月１１日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關于公開征求＜醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）＞意見的公告》（以下簡稱《征求意見稿》）。

《征求意見稿》共四章４９條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置。

其中，特別列出了９　大＂高危區(qū)域＂商業(yè)賄賂風險。

９　大＂高危區(qū)域＂包括：

１．學術拜訪交流商業(yè)賄賂風險；

２．接待商業(yè)賄賂風險；

３．咨詢服務商業(yè)賄賂風險；

４．外包服務商業(yè)賄賂風險；

５．折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風險；

６．捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風險；

７．醫(yī)療設備無償投放商業(yè)賄賂風險；

８．臨床研究商業(yè)賄賂風險；

９．零售終端銷售商業(yè)賄賂風險。

其中體現了風險分級防控，引導企業(yè)正確辨識風險層級，同時完善風險處置，幫助企業(yè)有效實現風險防控。

據觀察，今年以來，對于醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)指引明顯加強。在醫(yī)藥反腐大背景下，除了聚焦關鍵環(huán)節(jié)、加大處置力度外，國家層面也在引導鞏固整治成效、健全長效機制。

今年的糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點中首次提出，＂加強醫(yī)藥生產經營企業(yè)防范醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為的合規(guī)指引，督促落實合規(guī)經營的主體責任＂。地方層面，福建、重慶率先響應，分別發(fā)布了《福建省市場監(jiān)管局醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》和《重慶市醫(yī)藥領域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》。此次國家層面的《征求意見稿》發(fā)布后，醫(yī)藥企業(yè)有了統(tǒng)一的合規(guī)指引參考，該意見稿對醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)體系搭建具有重大指導意義，醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)新時代開啟。

覆蓋九大場景醫(yī)藥代表、講課費、器械招采等被點名

《征求意見稿》明確，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。倡導醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構對自身防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、執(zhí)行情況開展評價。

醫(yī)藥企業(yè)如何識別和防范風險？《征求意見稿》列出多項具體禁止行為和注意事項，重點摘錄如下：

０１　學術拜訪交流，注意４大行為風險

《征求意見稿》明確，醫(yī)藥企業(yè)應當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學術拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術拜訪交流。

醫(yī)藥企業(yè)開展學術拜訪交流活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷售任務。

（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產品。

（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構內設科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構人員開具的各類醫(yī)藥產品用量信息。

（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產品。

醫(yī)藥企業(yè)開展學術拜訪交流活動，應當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應當遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構等關于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責及行為。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應當根據相關規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學術拜訪交流活動。

（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學術資料、技術咨詢，開展學術推廣。

０２　業(yè)務活動接待，禁止以會議、培訓、調研等其他名義虛列

醫(yī)藥企業(yè)在商務活動中開展業(yè)務接待，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）關注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務接待。

（二）避免將業(yè)務接待場合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關聯的場所。

（三）禁止向被接待人員的近親屬等無關人員提供業(yè)務接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關人員輸送利益或者支付費用。

（四）禁止在業(yè)務接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。

（五）禁止將業(yè)務接待費用以會議、培訓、調研等其他名義虛列、隱匿。

（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務接待謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢。

０３　合理制定咨詢服務費用標準，避免以現金方式支付

醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員進行授課、調研等咨詢服務應當基于真實、合理、合法的業(yè)務需求。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經驗等客觀標準，選擇符合業(yè)務需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務。

（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的相關規(guī)定。

（四）醫(yī)藥企業(yè)應當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務的費用標準，建議根據項目規(guī)模、服務時長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關規(guī)定的標準或市場公允價格。

（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。

（六）醫(yī)藥企業(yè)應當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務記錄、服務成果、服務詳細內容等，以證明服務行為的真實性、合理性和等價性。

（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務費。

醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）避免以現金或者現金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務費。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關咨詢服務以獎勵或者誘導其開具醫(yī)藥產品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品。

（三）禁止以咨詢服務名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。

０４　禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包商套取資金

醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應關注合同約定的外包服務費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。

（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經適當準入程序，直接與外包服務商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設立公司等方式實際控制第三方及其資金。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務商以虛假、不實的服務套取資金。

（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認外包服務商利用外包服務費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０５　禁止企業(yè)指使或默認利用折扣、傭金行賄

醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下事項：

（一）醫(yī)藥企業(yè)應當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對象應限于交易相對方。

（二）醫(yī)藥企業(yè)應當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。

（三）醫(yī)藥企業(yè)應當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。

（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應當建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。

（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應當按照財務會計制度的規(guī)定準確、及時、完整登記財務賬簿。

醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）關注醫(yī)藥企業(yè)未經合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。

（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當職責分離。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實在財務賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現金、實物以及其他利益。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０６　捐贈、贊助、資助過程中，禁止這些行為

醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領域學術活動和科學研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。

（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務機會、對其醫(yī)藥產品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業(yè)數據及信息等權利和主張。

（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現相關設備的入院以達成關聯產品的銷售。

醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機構或醫(yī)療衛(wèi)生機構內設部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內設部門或個人支付資助款。

（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。

０７　禁止以無償投放名義，規(guī)避公開招標采購

醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設備，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，規(guī)避、干預醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療設備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構進行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設備違法牟利提供便利條件。

０８　禁止假借臨床研究名義輸送不當利益

醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務機構向臨床試驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產品。

０９　禁止通過零售終端統(tǒng)方

醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應當注意以下行為風險的識別與防范：

（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過給予現金回扣等利益，誘導零售終端在醫(yī)藥產品采購、進場陳列、推銷產品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。

（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。

（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式影響網絡零售企業(yè)員工調配本企業(yè)醫(yī)藥產品、不按處方嚴格審核醫(yī)藥產品或者將處方重復使用。

本次《合規(guī)指引》征求意見已于２０２４年１０月２０日結束。誠如前文所述，《合規(guī)指引》結合行業(yè)實際，回應了業(yè)界的諸多關切，具有很高的實操指導意義，正式頒布后料將具有旺盛的生命力。其中，部分內容仍需結合公眾意見進一步完善。例如，對于醫(yī)藥推廣活動中常見的贈送禮品、、及對于血液制品、疫苗等業(yè)務模式存在特殊性的醫(yī)藥產品的反賄賂合規(guī)問題，尚沒有明確指導。

總體而言，《合規(guī)指引》的發(fā)布有利于引導醫(yī)藥企業(yè)加強合規(guī)管理，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序、維護人民群眾的健康權益。期待《合規(guī)指引》在進一步完善后盡快出臺！

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