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國藥監(jiān)局發(fā)布含牙科樹脂改性水門汀等3項(xiàng)口腔醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時間:2024-10-11 09:02:13

10月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,正式公布了34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),其中包括YY 0271.2-2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀》。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范和提升牙科產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性,為相關(guān)行業(yè)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的技術(shù)指導(dǎo)。

新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個醫(yī)療器械領(lǐng)域,其中涉及牙科的有3項(xiàng):

1.YY 0271.2-2024 牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分:樹脂改性水門汀

  • 狀態(tài):修訂(原版本YY 0271.2-2016)

  • 內(nèi)容:規(guī)定樹脂改性水門汀的要求和試驗(yàn)方法

  • 適用范圍:用于粘固、墊底或襯層、修復(fù)和牙齒樁核制作

  • 有效期至:2027年10月15日

2.YY/T 1284-2024 牙科學(xué) 牙科鑷

  • 狀態(tài):修訂(原版本包括YY/T 1284.1-2015等)

  • 內(nèi)容:規(guī)定牙科鑷的一般要求和試驗(yàn)方法

  • 適用范圍:單彎型和雙彎型金屬牙科鑷

  • 有效期至:2025年10月15日

3.YY/T 1952.1-2024 牙科學(xué) 牙科器械用材料 第1部分:不銹鋼

  • 狀態(tài):新制定

  • 內(nèi)容:規(guī)定牙科器械用不銹鋼材料的選擇和性能評估要求

  • 適用范圍:一次性和可重復(fù)使用的牙科器械

  • 有效期至:2025年10月15日

值得注意的是,本次發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一些新制定的標(biāo)準(zhǔn)。例如,《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第5部分:預(yù)訓(xùn)練模型》(YY/T 1833.5-2024)是一項(xiàng)新制定的標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械使用的預(yù)訓(xùn)練模型的通用質(zhì)量要求和評價方法。這反映了我國在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作正在穩(wěn)步推進(jìn)。

這些標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為牙科行業(yè)從業(yè)者提供重要的參考依據(jù),有助于提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和安全性。

牙科相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)列表如下:

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(文章來源于健康界)

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