一、生物學評價，為什么很重要？

生物學評價，其意義是預測醫療器械在人體接觸使用過程中潛在危害性，可根據現有科學技術能力和認知水平，將醫療器械不安全風險性減少至最低程度，有助于確保醫療器械安全性和有效性，進而保障患者健康和安全。

二、生物學評價，怎樣正確理解？

·生物相容性評價：評估醫療器械或生物材料接觸人體時是否會引起不良反應的過程。該評價旨在確保器械或材料在植入或接觸人體時不會引起細胞毒性、免疫反應或其他不良健康影響，該評價不僅涉及材料本身性質，也包括材料于體內的反應和變化。

·生物相容性：醫療器械或材料在特定應用中具有的適宜宿主反應的能力。

·生物學風險：醫療器械或材料與人體間相互作用的相關不良反應所引起健康傷害的發生概率，以及與該傷害嚴重程度的組合。

·生物學安全：預期使用中無不可接受的生物學風險。

·直接接觸：醫療器械或醫療器械組件與人體組織間的物理接觸。

·間接接觸：醫療器械或醫療器械組件與人體組織發生物理接觸前通過液路或氣路的接觸（此情況下該醫療器械或醫療器械組件本身不與人體組織產生物理接觸）。

·非接觸醫療器械：包括不與人體直接或間接接觸的醫療器械或組件（例如診斷性軟件、體外診斷器械、血樣采集管等），無需生物相容性信息。

·表面接觸醫療器械：包括與以下部位接觸的醫療器械↘

（ａ）皮膚－－僅與完好皮膚表面接觸的醫療器械；

（ｂ）黏膜－－與完整黏膜接觸的醫療器械；

（ｃ）破裂或損傷表面－－與傷口或其他損傷體表面接觸的醫療器械。

·外部接入醫療器械：包括與以下部位接觸的醫療器械↘

（ａ）血路－－不與血路直接接觸，但作為通路向血管系統輸入液體的醫療器械或組件；

（ｂ）組織／骨／牙本質－－與組織、骨或牙髓／牙本質系統接觸的醫療器械；

（ｃ）循環血液－－與循環血液接觸的醫療器械。

·植入醫療器械：包括與以下部位接觸的醫療器械↘

（ａ）組織／骨－－主要與骨接觸的醫療器械；主要與組織和組織液接觸的醫療器械；

（ｂ）血液－－在心血管系統內主要與循環血液接觸的醫療器械。

三、生物學評價，如何高效開展？

ＧＢ／Ｔ　１６８８６（ＩＳＯ?。保埃梗梗常┫盗袠藴实冢辈糠帧夺t療器械的生物學評價第１部分：風險管理過程中的評價與試驗》，為醫療器械的生物學評價提供框架，也為生物學評價終點的選擇提供指導。

醫療器械的生物學評價流程主要涉及以下方面：

１．原材料組成：評價醫療器械原材料，以確保其安全性和適用性。

２．添加劑、工藝污染物及殘留物：分析醫療器械在生產過程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會對人體造成危害。

３．可瀝濾物：研究醫療器械使用過程中可能釋放的物質，確保前述物質不會對人體造成不良影響。

４．降解產物：評估可降解醫療器械的降解產物是否對人體安全。

５．其他組件及其在終產品中的相互作用：分析醫療器械各組件之間的相互作用，以確保整體產品安全性。

６．終產品的性能與特點：評估醫療器械性能是否符合預期、是否滿足使用需求。

７．終產品的物理特性：檢查醫療器械物理特性（如尺寸、形狀等），以確保其適合人體使用。

８．特定風險分析：根據具體的產品特性進行特定風險分析，如植入類產品的局部作用、可吸收產品的降解測試等。

９．選擇合適的生物學試驗：如細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激或皮內反應試驗、全身急性毒性試驗（含熱原試驗）、亞慢性（亞急性）毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、遺傳毒性試驗等基本評價試驗；慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗、毒代動力學試驗、免疫毒性試驗等補充評價試驗。前述試驗目的是全面評估醫療器械安全性，以確保其臨床使用中的有效性和安全性。

（文章來源于健康界）