近期，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱＂《草案》＂），標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系將迎來全面升級。草案旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)進(jìn)一步保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

《草案》覆蓋醫(yī)療器械管理、研制、使用、進(jìn)出口等多方面內(nèi)容：

• 醫(yī)療器械分類管理制度升級：旨在精準(zhǔn)應(yīng)對不同風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械，確保其在市場中的安全使用。草案明確提出，根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

  第一類風(fēng)險(xiǎn)較低，實(shí)行常規(guī)管理即可確保安全；　第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制；　第三類風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

• 創(chuàng)新與科技驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：草案特別強(qiáng)調(diào)，國家將完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，推動生命科學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)等多學(xué)科交叉研究，促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作進(jìn)行醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

• 規(guī)范醫(yī)療器械的研制與注冊管理：草案在醫(yī)療器械研制與注冊管理方面提出了更為嚴(yán)格的要求。根據(jù)草案，醫(yī)療器械研制必須結(jié)合臨床需求，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。此外，草案還提出了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，明確了注冊人和備案人的責(zé)任，這一制度將有效提升產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全。

• 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管與行業(yè)自律：草案加強(qiáng)了對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到出廠各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。此外，草案還鼓勵行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)行業(yè)誠信建設(shè)，履行社會責(zé)任。

• 促進(jìn)醫(yī)療器械國際化發(fā)展：草案別提出，國家將鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，并加強(qiáng)與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作。草案支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵針對罕見病和嚴(yán)重危及生命疾病的醫(yī)療器械創(chuàng)新，為醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)提供了政策保障。

• 完善法律責(zé)任，保障法規(guī)落地：草案對各種違法行為進(jìn)行分類處理，并提出了相應(yīng)的處罰措施：

１．違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械：任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫(yī)療器械。查處措施包括但不限于查封、扣押非法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械，沒收違法所得，并對違法單位和責(zé)任人處以罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證，并依法追究法律責(zé)任。

２．違法使用醫(yī)療器械：任何醫(yī)療器械使用單位，如果使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械，或者使用過期、失效的醫(yī)療器械，都將受到處罰。一旦查實(shí)，藥品監(jiān)督管理部門將依法進(jìn)行處罰，包括責(zé)令停止使用違法器械、沒收違法使用的醫(yī)療器械以及處以罰款。導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，吊銷相關(guān)證照并追究法律責(zé)任。

３．強(qiáng)化稽查執(zhí)法力度：品監(jiān)督管理部門將加大對違法行為的打擊力度，特別是在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品、查閱和復(fù)制相關(guān)文件以及查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械和相關(guān)工具設(shè)備。此外，草案還明確了稽查執(zhí)法的程序和時(shí)限，確保執(zhí)法行為合法合規(guī)。

４．違法信息的公布和追責(zé)：藥品監(jiān)督管理部門對查處的違法案件和處罰結(jié)果有責(zé)任向社會公布，以形成震懾力和教育作用。對于重大違法案件，進(jìn)行公開曝光，促使全行業(yè)增強(qiáng)守法意識。藥品監(jiān)督管理部門對不合規(guī)企業(yè)及其責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談，責(zé)令限期整改，確保問題得以及時(shí)糾正。涉及執(zhí)法過程中所知悉的商業(yè)秘密，需保密，防止濫用和泄露。

《草案》的發(fā)布，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系完善的重要一步。從業(yè)者獲得了更為清晰的合規(guī)操作指南，醫(yī)療器械行業(yè)也有望迎來更加規(guī)范的管理和更高質(zhì)量的發(fā)展前景。

(文章來源于健康界)