近期，國家藥品監督管理部門發布了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱＂《草案》＂），標志著我國醫療器械監管體系將迎來全面升級。草案旨在加強醫療器械管理，保障醫療器械的安全性和有效性，推動醫療器械產業的高質量發展，同時進一步保護和促進公眾健康。

《草案》覆蓋醫療器械管理、研制、使用、進出口等多方面內容：

• 醫療器械分類管理制度升級：旨在精準應對不同風險等級的醫療器械，確保其在市場中的安全使用。草案明確提出，根據醫療器械的風險程度實行分類管理：

  第一類風險較低，實行常規管理即可確保安全；　第二類具有中度風險，需要嚴格控制；　第三類風險較高，需要采取特別措施嚴格控制管理。

• 創新與科技驅動醫療器械產業發展：草案特別強調，國家將完善醫療器械創新體系，推動生命科學、材料科學、信息科學等多學科交叉研究，促進科技成果的轉化和產業化。鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作進行醫療器械的研制與創新。

• 規范醫療器械的研制與注冊管理：草案在醫療器械研制與注冊管理方面提出了更為嚴格的要求。根據草案，醫療器械研制必須結合臨床需求，確保產品的安全性和有效性。此外，草案還提出了醫療器械注冊人、備案人制度，明確了注冊人和備案人的責任，這一制度將有效提升產品全生命周期的質量管理水平，保障公眾用械安全。

• 強化質量監管與行業自律：草案加強了對醫療器械生產、經營和使用環節的監管。醫療器械生產企業將被要求建立健全質量管理體系，確保產品從設計、生產到出廠各個環節的質量控制。此外，草案還鼓勵行業協會加強行業自律，推進行業誠信建設，履行社會責任。

• 促進醫療器械國際化發展：草案別提出，國家將鼓勵醫療器械企業開拓國際市場，并加強與國際醫療器械監管機構的合作。草案支持以臨床價值為導向，鼓勵針對罕見病和嚴重危及生命疾病的醫療器械創新，為醫療器械企業的研發提供了政策保障。

• 完善法律責任，保障法規落地：草案對各種違法行為進行分類處理，并提出了相應的處罰措施：

１．違法生產經營醫療器械：任何單位和個人不得生產、經營、進口、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰、翻新的醫療器械。查處措施包括但不限于查封、扣押非法生產、經營的醫療器械，沒收違法所得，并對違法單位和責任人處以罰款。情節嚴重的，吊銷相關許可證，并依法追究法律責任。

２．違法使用醫療器械：任何醫療器械使用單位，如果使用未依法注冊或備案的醫療器械，或者使用過期、失效的醫療器械，都將受到處罰。一旦查實，藥品監督管理部門將依法進行處罰，包括責令停止使用違法器械、沒收違法使用的醫療器械以及處以罰款。導致嚴重后果的，吊銷相關證照并追究法律責任。

３．強化稽查執法力度：品監督管理部門將加大對違法行為的打擊力度，特別是在醫療器械的生產、經營、使用全過程中進行嚴格的監督檢查。藥品監督管理部門在監督檢查中可進入現場實施檢查、抽取樣品、查閱和復制相關文件以及查封、扣押不符合法定要求的醫療器械和相關工具設備。此外，草案還明確了稽查執法的程序和時限，確保執法行為合法合規。

４．違法信息的公布和追責：藥品監督管理部門對查處的違法案件和處罰結果有責任向社會公布，以形成震懾力和教育作用。對于重大違法案件，進行公開曝光，促使全行業增強守法意識。藥品監督管理部門對不合規企業及其責任人進行責任約談，責令限期整改，確保問題得以及時糾正。涉及執法過程中所知悉的商業秘密，需保密，防止濫用和泄露。

《草案》的發布，是我國醫療器械監管體系完善的重要一步。從業者獲得了更為清晰的合規操作指南，醫療器械行業也有望迎來更加規范的管理和更高質量的發展前景。

(文章來源于健康界)