根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于２０２４年７月２日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后９個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益／風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：１．元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求

　　２．元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監局

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　　附件１

　　元胡止痛制劑非處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當增加：

　　監測數據顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發熱、心悸、呼吸困難、過敏反應等，有肝功能異常、過敏性休克個例報告。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　?。保袐D忌服。

　?。玻畤乐馗文I功能不全者禁用。

　　３．對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　　１．飲食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　２．忌憤怒、憂郁，保持心情舒暢。

　　３．本品不宜用于虛證痛經，其表現為經期或經后小腹隱痛喜按，月經質稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。

　?。矗凑沼梅ㄓ昧糠茫唤ㄗh長期服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。

　?。担囟韧唇浾呋蚍幒笸唇洸粶p輕，應當去醫院就診。

　?。叮唇洸橛衅渌麐D科疾病者，應當去醫院就診。

　?。罚哐獕?、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫師指導下服用。

　?。福溉槠趮D女、年老體弱者應當在醫師指導下服用。

　?。梗巍⒛I功能不全者慎用；確需使用，應當在醫生指導下使用并定期進行肝腎功能監測。

　?。保埃褂帽酒窌r不宜再合并用其他非甾體類鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。

　?。保保畬τ谟谐鲅獌A向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。

　?。保玻帲程彀Y狀無緩解，應當去醫院就診。

　?。保常壳吧袩o兒童用藥的臨床證據。

　?。保矗^敏體質者慎用。

　?。保担酒沸誀畎l生改變時禁止使用。

　?。保叮垖⒈酒贩旁趦和荒芙佑|的地方。

　　１７．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）

　　附件２

　　元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應當增加：

　　監測數據顯示，元胡止痛制劑可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、紅斑、蕁麻疹、多汗、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、胸部不適、乏力、發熱、心悸、呼吸困難、過敏反應等，肝功能異常、過敏性休克個例報告。

　　二、【禁忌】項應當包括：

　?。保袐D忌服。

　　２．嚴重肝腎功能不全者禁用。

　?。常畬Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應當包括：

　?。保嬍骋饲宓?，忌酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　?。玻蓱嵟n郁，保持心情舒暢。

　?。常酒凡灰擞糜谔撟C痛經，其表現為經期或經后小腹隱痛喜按，月經質稀或色淡，伴有頭暈目花，心悸氣短等癥者。

　　４．本品不建議長期服用，按照用法用量服用。服藥中如出現皮疹，胸悶，憋氣等過敏癥狀，或者其他嚴重不良反應，應當立即停藥并就醫。

　?。担褂帽酒窌r不宜再合并用其他非甾體類鎮痛藥，如確需使用，應當加強監測。

　?。叮畬τ谟谐鲅獌A向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，在醫生指導下使用，并注意監測。

　?。罚壳吧袩o兒童用藥的臨床證據。

　　８．過敏體質者慎用。

　　９．本品性狀發生改變時禁止使用。

　?。保埃垖⒈酒贩旁趦和荒芙佑|的地方。

　　１１．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

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