３月１日，國家藥品監督管理局ＮＭＰＡ官網顯示，福元醫藥的依折麥布辛伐他汀片獲批上市，視同通過一致性評價。該產品為國內首仿、首家過評。

心血管疾病是威脅國民健康的「頭號殺手」，而“壞膽固醇”ＬＤＬ－Ｃ水平高是誘發動脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）的重要危險因素之一。

中國高ＬＤＬ－Ｃ血癥患病率近年來持續上升；在已患動脈粥樣硬化性心血管疾病（ＡＳＣＶＤ）人群中，ＬＤＬ－Ｃ達標率僅為　６．８％。盡早將ＬＤＬ－Ｃ的水平控制在理想范圍，有助于延緩血管動脈粥樣硬化斑塊形成，降低心梗、腦梗等嚴重心血管事件的發生風險。

根據《中國血脂管理指南（２０２３年）》，患者應根據不同危險分層實現相應的ＬＤＬ－Ｃ靶目標值，且ＡＳＣＶＤ患者要實現靶目標和降幅大于５０％的雙達標。其中，ＬＤＬ－Ｃ降幅大于５０％被認為是斑塊逆轉的開始。由于中等強度他汀單藥無法實現＞　５０％　降幅目標，國內外多個指南均推薦他汀聯合依折麥布協同降脂。

依折麥布主要降低人體膽固醇的含量，能夠通過抑制腸道的轉運載體對膽固醇的運送，從而起到降膽固醇的作用；辛伐他汀能夠抑制膽固醇在肝臟的吸收。依折麥布辛伐他汀結合了兩種藥物的優點，能夠有效的降低膽固醇和血脂，還能夠降低肝臟中膽固醇的儲量，且具有良好的耐受性和安全性。

依折麥布辛伐他汀片是默沙東公司研制的一種復方降脂藥物，２００４年７月在美國上市，２００９年４月，經國家藥品監督管理局批準，依折麥布辛伐他汀片在國內上市，用于原發性高膽固醇血癥和純合子家族性高膽固醇血癥（ＨｏＦＨ），商品名為葆至能，規格有依折麥布１０ｍｇ／辛伐他汀２０ｍｇ和依折麥布１０ｍｇ／辛伐他汀４０ｍｇ。

此前多年以來，國內僅有原研上市銷售依折麥布辛伐他汀片。福元醫藥于２０２２年９月８日獲得申報受理通知書，并于近日獲得國家藥監局批準，拿下國內首仿。

不過，作為復方降脂藥，依折麥布辛伐他汀片價格較高，掛網單價約１１元／片，且還未納入國家醫保，目前銷售額不高，市場還有待進一步打開。

根據米內網數據顯示，２０２２年中國三大終端六大市場依折麥布辛伐他汀片的銷售額約為６５８萬元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷售額為５１１萬元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷售額為３３萬元，城市實體藥店和網上藥店銷售額為１１４萬元。

除了福元醫藥外，浙江諾得藥業于２０２４年按仿制４類提交了依折麥布辛伐他汀片上市申請，距離獲批還有一段時間。

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