１月２日，國家藥監(jiān)局官網顯示，亞邦醫(yī)藥的法莫替丁注射液補充申請獲批，通過一致性評價，是國內首家過評。

法莫替丁是一種Ｈ２受體拮抗劑，具有對Ｈ２受體親和力高的特點，對胃酸分泌有明顯的抑制作用，對基礎分泌及因給予各種刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。臨床上常用于消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍）、急性胃黏膜病變，反流性食管炎以及胃泌素瘤。

根據相關臨床數(shù)據，法莫替丁抑酸效果比同類藥物西咪替丁強大３０～１００倍，比雷尼替丁強６－１０倍。另外，法莫替丁控制夜間酸分泌作用顯著，睡前加用　Ｈ２　受體拮抗劑，能改善難治性胃食管反流或夜間酸反流的癥狀，控制夜間酸突破癥狀。

法莫替丁的原研企業(yè)為日本山之內公司（ＬＴＬファーマ株式會社，現(xiàn)為Ａｓｔｅｌｌａｓ　Ｐｈａｒｍａ安斯泰來制藥）在２０世紀７０年代發(fā)現(xiàn)并合成，１９８５年粉針劑首先在日本上市，其商品名為Ｇａｓｌｃｏ（現(xiàn)在為Ｇａｓｔｅｒ）；２００５年水針劑獲批上市。目前，原研未進入中國市場。

在國內，獲批生產【法莫替丁】的劑型眾多，包括常釋片、分散片、咀嚼片、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、散劑等。而注射劑為主流銷售劑型，占據超９８％產品市場。注射劑有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化鈉注射液３種。值得一提的是，法莫替丁還是基藥目錄、國家醫(yī)保甲類目錄雙跨品種。

（來源：米內網）

米內網數(shù)據顯示，近年來，法莫替丁注射劑迎來爆發(fā)式增長，２０２１年中國公立醫(yī)療機構終端法莫替丁注射劑銷售額超２５億元，同比增長４０１％；２０２２年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超３０億元。

此前，法莫替丁注射液在國內已有３０家企業(yè)擁有生產批文（舊６類）。亞邦醫(yī)藥首家通過一致性評價，市場競爭力將會進一步提高。

除了亞邦醫(yī)藥外，湖北津藥藥業(yè)也提交了法莫替丁注射液一致性評價審批申請。另外，從２０２２年開始，截至目前，已有超３０家企業(yè)按新分類仿制３類報產，并且持續(xù)有企業(yè)提交申請，競爭激烈。

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