近日，陜西省藥監(jiān)局公開一則行政處罰信息。

陜西省寶雞金森制藥有限公司未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，公司被處２００萬元罰款；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓２個月。公司實際控制人李Ｘ，十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

公司實際控制人、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、提取車間主任、檢驗室負(fù)責(zé)人也被處罰。

據(jù)不完全統(tǒng)計，今年因違反ＧＭＰ被禁業(yè)的制藥人有４位。

寶雞金森制藥，未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)

違法事實：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔２０１４〕１３５號）第九條、《中藥提取物備案管理實施細(xì)則》第六條、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（２０１０）第四條、第七條、第九條、第十條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第五十七條、第五十八條、第六十條、第一百零二條、第一百零三條、第一百零六條、第一百一十二條、第一百五十九、第一百六十二、第一百七十一條、第一百七十六條、第一百八十四條、第二百三十條之規(guī)定。

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔２０１４〕１３５號）第九條：

九、備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品ＧＭＰ要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，其日常監(jiān)管由所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

中藥提取物備案管理實施細(xì)則

第六條　中藥提取物生產(chǎn)備案信息不得隨意變更，如有變更，中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時通知相關(guān)中藥提取物使用企業(yè)，并提交變更相關(guān)資料，按上述程序和要求重新備案。

處罰內(nèi)容：

對公司處以下行政處罰：１、處２００萬元罰款；２、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓２個月。

對相關(guān)責(zé)任人處以下行政處罰：

１、沒收該公司其他責(zé)任人員（實際控制人）李Ｘ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計６８７５９元，并處所獲收入５０％共計３４３７９．５元罰款，十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；

２、沒收法定代表人牟ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１０１６６３．７１元，并處所獲收入３８％共計３８６３２．２１元罰款；

３、沒收企業(yè)負(fù)責(zé)人李ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１４６８４３．５６元，并處所獲收入１０％共計１４６８４．３６元罰款；

４、沒收質(zhì)量負(fù)責(zé)人王Ｘ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入共計１０８６７１．９元；

５、沒收提取車間主任李ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從該公司所獲收入１００８２２元；

６、沒收檢驗室負(fù)責(zé)人魯ＸＸ自２０２２年１月至２０２３年５月從寶雞金森制藥有限公司所獲收入６８６４４．９元。

２０２３年因違反ＧＭＰ，被禁業(yè)人員

江西：９月２２日，江西省藥監(jiān)局公開的一則藥品生產(chǎn)行政處罰信息顯示，江西佑豐藥業(yè)有限公司未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情節(jié)嚴(yán)重，被處罰。

本次行政處罰信息與其他處罰不同的是同一處罰信息還有一條是針對個人陳＊＊的，但沒有顯示陳＊＊與企業(yè)的關(guān)系，陳＊＊未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重，被罰款、沒收違法所得、行業(yè)禁入。

河南：７月６日，河南龍亭藥業(yè)有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)復(fù)方硫黃乳膏，被處罰１００萬并停產(chǎn)３個月、同時總經(jīng)理禁業(yè)２５年。

四川：１月９日，四川鑫仁泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、法定代表人楊＊未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，外購半成品直接套批號包裝銷售，無批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄，質(zhì)量體系未能有效運行，生產(chǎn)質(zhì)量不可追溯。禁止楊林５年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

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