據中國國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）官網信息，近日，由醫未（銥硙）醫療研發的全球首款專注于阿爾茨海默病（ＡＤ）磁共振影像輔助評估軟件——醫未腦醫生，正式獲批ＮＭＰＡ三類醫療器械注冊證。據介紹，這是全球首款獲批的應用于ＡＤ診療輔助評估的人工智能（ＡＩ）軟件產品，也是中國第一張ＡＤ軟件三類證。

官網顯示，醫未腦醫生Ｄｒ．Ｂｒａｉｎ是專注于中樞神經系統疾病的人工智能診斷分析平臺，基于醫未自行搭建的全年齡段中國人群全腦結構影像數據庫，結合前沿的大數據分析和人工智能等核心技術，快速、精準評估全腦結構變化、腦白質病變、微出血灶及腦血流量等，以量化、直觀的結果，輔助臨床做出超早期的精準診斷及疾病進展預測。

據介紹，本次針對阿爾茨海默病的產品的臨床試驗在國內大型三甲醫院開展，由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊牽頭，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附屬第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。經過嚴謹、專業、科學的臨床驗證，ＡＩ軟件獨立診斷的靈敏度、特異度均突破９０％，能有效協助醫生提升診斷能力。

２０１８中國癡呆與認知障礙診斷指南中指出，神經影像學是排除其他可治療性癡呆，輔助臨床各種癡呆的診斷及鑒別的重要手段。結構核磁首先是除外可治疾病，如腦腫瘤、正常顱壓性腦積水，再次是顯示ＡＤ相關的特意結構的改變，如內側顳葉，尤其是海馬和內嗅皮層改變是結構核磁有關ＡＤ研究最經典的體現。

該產品正是以臨床腦結構ＭＲＩ數據為基礎，實現對腦解剖結構的清晰顯示，分辨率高，可清楚區分腦灰質和腦白質，清晰顯示癡呆患者腦溝增寬加深、腦室擴大的情況，并可進行腦內結構（如海馬、杏仁核等）的線性、面積和體積測量。

同時，腦結構影像檢查結果的解讀依賴于整體的改變，而非單個腦區，不應忽略大腦其他區域可能發生的改變。該產品中所應用的深度學習方法不僅僅納入形態學的標志物如體積和形狀，還納入了體素、區域關聯、紋理等特征，可以更好以整體性的評估實現對ＡＤ的早期篩查與發現。

醫未醫療表示，腦醫生產品目前已在北京醫院、深圳康寧醫院、第一健康等醫院及醫療機構落地，其臨床應用和市場發展，將有助于我國認知障礙群體（特別是阿爾茨海默病患者）得以早篩早干預，減緩神經損傷速度，提升患者生活質量；通過ＡＤ早篩同時可以降低社會醫療成本、家庭看護成本，減輕家庭和社會經濟負擔。

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