近日，黑龍江省藥監局出臺《黑龍江省第二類醫療器械注冊預申報管理制度（試行）》《黑龍江省醫療器械經營企業日常監督檢查要點》《黑龍江省口腔科診所（室）醫療器械使用質量檢查要點》；佳木斯市人民政府辦公室印發《關于創建佳木斯“中國牙城”重點產業若干扶持政策》?！耙粩堊印闭叩陌l布，旨在強化醫療器械全生命周期質量安全監管，推動醫療器械產業高質量發展。

　　《黑龍江省第二類醫療器械注冊預申報管理制度（試行）》共四章十九條，強調“五個明確”和“一個有利于”。即明確工作目標、明確適用范圍、明確分工和程序、明確受理和預審評時限、明確材料標準和要求；有利于注冊人在等待注冊檢驗及臨床試驗時對其他注冊材料補正，在正式申報前做好充分準備，切實減少補正項目，縮短補正時間。

　　《黑龍江省醫療器械經營企業日常監督檢查要點》分為《黑龍江省醫療器械零售經營企業日常監督檢查要點》和《黑龍江省醫療器械批發經營企業日常監督檢查要點》。《黑龍江省醫療器械零售經營企業日常監督檢查要點》包含“七查二十六看”，即查職責與制度、人員與培訓、設施與設備等，看經營資質、經營場所、經營品種、采購驗收銷售記錄、售后服務等具體內容?！逗邶埥♂t療器械批發經營企業日常監督檢查要點》包含“七查二十八看”，與零售經營企業檢查要點的區別主要在于銷售、出庫與運輸方面，增加了對于需要進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車及運輸的相關檢查要求。

　　《黑龍江省口腔科診所（室）醫療器械使用質量檢查要點》設有“七查二十四看”，包括查“證照”“機構職責”等，看“口腔科診所（室）需要建立的質量管理制度和質量管理記錄內容及記錄的保存年限”等內容。

　　《關于創建佳木斯“中國牙城”重點產業若干扶持政策》重點圍繞數字經濟、生物經濟、總部經濟、平臺經濟、高新技術產業經濟、科技創新項目等予以支持。相關政策對“口腔＋”相關產業適用有效，包括相關藥品和醫療器械。

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