依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局２０１８年第８３號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

１．產品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申　請　人：北京致遠慧圖科技有限公司

２．產品名稱：外周取栓支架系統

申　請　人：英納瑞醫療股份有限公司

３．產品名稱：胃腫瘤電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件

申　請　人：武漢楚精靈醫療科技有限公司

４．產品名稱：體外心室輔助設備

申　請　人：蘇州心擎醫療技術有限公司

５．產品名稱：外周靜脈取栓支架系統

申　請　人：英納瑞醫療股份有限公司

６．產品名稱：介入式心室輔助設備

申　請　人：深圳核心醫療科技股份有限公司

７．產品名稱：經導管瓣膜系統

申　請　人：北京佰仁醫療科技股份有限公司

８．產品名稱：硼中子俘獲治療系統

申　請　人：中硼（廈門）醫療器械有限公司

９．產品名稱：有晶體眼人工晶狀體

申　請　人：愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

公示時間：２０２３年７月１１日至２０２３年７月２５日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

聯　系　人：張欣

電話：０１０－８６４５２９２８

電子郵箱：ｇｃｄｉｖｉｓｉｏｎ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

地址：北京市海淀區氣象路５０號院１號樓

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的＊＊有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

２０２３年７月１１日

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