頂層政策推動，國內大型醫療設備市場即將在全國范圍內迎來采購大單！

　　日前，國家衛生健康委發布《“十四五”大型醫用設備配置規劃》的通知，明確“十四五”期間大型醫用設備規劃配置數量和準入標準。

　　按照本次規劃，“十四五”期間，全國規劃配置大型醫用設備３６４５臺，其中甲類１１７臺（重離子質子放射治療系統４１臺、高端放射治療類設備７６臺），乙類３５２８臺（ＰＥＴ／ＭＲ　１４１臺、ＰＥＴ／ＣＴ　８６０臺、腹腔內窺鏡手術系統　５５９臺、常規放射治療類設備１９６８臺。（各地區規劃數詳見文末表格）

　　市場觀點認為，該通知的發布意味著大型醫用設備迎來采購風口，或將帶動大型醫用設備產業鏈升級，促進高端醫療設備創新發展。同時，隨著國產設備廠家近年在高端市場的快速崛起，國產品牌有望搶占增量市場份額，實現高端醫用設備本土替代。

　　大型醫療設備快速增長

　　“國之重器”全國鋪開

　　與《２０１８－２０２０年全國大型醫用設備配置規劃》相比，本次通知的大型醫用設備配置規劃數量顯著提升。

　　在本次甲類大型醫用設備配置中，規劃重離子質子放射治療系統總數６０臺，“十四五”規劃數４１臺，全國３１個省市區均有規劃，其中江蘇規劃數最多，為４臺，廣東次之，規劃數為３臺，北京、上海、浙江、福建、山東為２臺。

　　重離子、質子放療是運用質子或重離子射線治療腫瘤的一種放射治療技術，也是國際公認的最為尖端、理想的放射治療技術。質子、重離子能夠把放射治療的劑量集中在腫瘤區域，減少周邊正常組織的損傷，是一種目前最精準的放療技術，所以在臨床中針對解剖結構復雜、常規放射治療不理想的腫瘤類型，優勢更明顯。

　　目前，國內已正式運營的質子治療中心屈指可數。

　　上海質子重離子醫院于上世紀９０年代開始籌備，２００３年項目正式啟動。２０１４年順利開展３５例臨床患者實驗，２０１５年５月正式投入使用，是國內第一家質子重離子醫院。

　　今年５月以來，有關質子治療項目的好消息頻傳。５月１７日，華中科技大學附屬同濟醫院光谷院區質子治療中心第一束射線成功出束，將于６月底開展臨床；５月２６日，合肥離子醫學中心二期的質子治療裝置加速器正式吊裝；５月２７日，廣東佛山的和祐國際醫院質子重離子中心正式封頂……

　　據不完全統計，目前我國在運營中、在建或籌建的質子治療中心已超３０家。

　　根據《通知》，重離子質子放射治療系統的配置有著嚴格的準入標準。

　　目標醫療機構為國家醫學中心、國家（省）級區域醫療中心或集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構，年收治腫瘤患者不少于１００００例，其中放射治療患者不少于２０００例；并要求開展調強放射治療（ＩＭＲＴ）和立體定向放射治療（ＳＲＳ／ＳＢＲＴ）不少于５年，近３年年均治療例數不少于１５００例。同時，對醫療機構的技術條件、配套設施設備、專業技術人員資質都有嚴格的要求。

　　２０２２年９月，國家藥監局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請，該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。

　　弗若斯特沙利文數據顯示，我國質子治療市場的市場規模由２０１６年的１．８４億元增長至２０２１年的２．８２億元，復合年增長率為８．９％，隨著我國質子治療的發展以及“十四五”期間質子治療系統規劃的落地和，質子治療或許會成為未來多家醫療機構渴望發展的方向。

　　在乙類大型醫用設備配置上，ＰＥＴ／ＭＲ規劃總數２１０臺，其中十四五規劃數１４１臺，北京、上海、廣東規劃數最多，均為１０臺。

　　ＰＥＴ／ＭＲ，全稱為正電子發射型磁共振成像設備，是將ＰＥＴ（正電子發射型計算機斷層顯像）和ＭＲ（磁共振）兩種成像有機融合在一起的核醫學分子影像設備，被業內稱為“醫學影像皇冠上的明珠”。

　　據悉，目前在我國獲批的ＰＥＴ／ＭＲ產品共四款，國產進口各占兩款，國產品牌包括上海聯影和北京大基康明，進口品牌則是西門子醫療、ＧＥ醫療。

　　《通知》提出要嚴格控制醫療費用不合理增長，對操作和維護技術復雜、應用風險大、投入運行成本和診療費用高的設備，嚴格把握配置標準、合理控制規劃數量。

　　分析人士認為，相比起進口產品，國產品牌更具性價比，有望在本次擴容中受益。

　　均衡布局、擴容下沉

　　本土企業將成為“大贏家”？

　　“均衡布局、擴容下沉”是推動分級診療制度和醫聯體建設的核心目的，也是“十四五”大型醫用設備配置規劃的基本原則之一。

　　落實分級診療關鍵要“強基層”，讓優質資源“沉下去”。具體而言就是：聚焦提升醫療衛生服務公平性和可及性，縮小區域之間資源配置和服務能力差異，科學規劃配置數量，優化完善配置標準，促進優質醫療資源擴容下沉，優化區域均衡布局。

　　去年９月，國常會明確提出對醫院設備購置和更新改造新增貸款，實施階段性鼓勵政策，中央財政貼息２．５個百分點，期限２年。公開資料顯示，中央貼息貸款總體規模為１．７萬億元，其中約有２０００億元流入醫療設備更新。

　　今年３月２１日，國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（２０２３年）》，與２０１８版目錄相比，大型醫用設備配置許可管理目錄內容發生了重大調整。

　　《２０２３版目錄》管理品目由１０個調整為６個，其中，甲類由４個調減為２個，乙類由６個調減為４個，將６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上ＭＲ設備調出配置許可管理目錄。此外還提高了兜底標準，將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由３０００萬元調增為５０００萬元人民幣，乙類由１０００－３０００萬元調增為３０００－５０００萬元人民幣。

　　這也意味著，購置３０００萬元以下的６４排及以上ＣＴ和１．５Ｔ及以上磁共振等醫療設備都不再需要配置許可證，基層醫療機構、民營醫療機構可根據需要自行購置，醫療機構配置大型醫用設備的難度進一步降低。

　　大型醫用設備的配置情況是一家醫院綜合實力的重要體現，在政策鼓勵之下，各級醫院的采購意愿將被再一次調動起來。更加值得關注的是，隨著國內醫療設備創新水平不斷提升，部分低端和中端醫療設備國產化替代趨勢已經全面實現；同時，部分大型高端醫療設備也在快速突破瓶頸，國產化趨勢日趨明顯。

　　去年１２月，福建省２０２２年部分乙類大型醫用設備（ＣＴ、ＭＲ）省級集采正式啟動，按照集采要求，采購的產品全部“拒絕進口”，只采購國產大型醫療設備。此前還有包含中國醫學科學院腫瘤醫院等代表性醫療機構做出過相關動作。

　　今年４月６日，中國政府采購網顯示，天津市腫瘤醫院手術器械采購項目發布招標公告，內容明確表示：不接受聯合體參與、不接受進口產品。此外，自２０２３年以來，天津市第一中心醫院、常州市兒童醫院、蘇北人民醫院等十多家三甲醫院都在大型醫療設備招采中表示，不接受進口產品投標。

　　行業專家分析指出，為更好地落實分級診療，醫療設備配備許可將會向市級、縣級醫院進一步傾斜。伴隨政策推動，國產大型醫療設備的價格優勢和服務優勢，也有望得到更好的釋放，國內本土醫療器械企業很有可能在這一輪的市場放量開拓新市場。

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