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全球唯一!戈舍瑞林微球來了!
發(fā)布時間:2023-07-06 11:25:32

7月4日,綠葉制藥集團與百濟神州宣布,綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑「注射用戈舍瑞林微球」(中文商標:百拓維?)于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

據(jù)悉,該產(chǎn)品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。

百拓維?具有明顯的臨床優(yōu)勢

作為前列腺癌重要的全身治療手段,雄激素剝奪治療(Androgen Deprivation Therapy,ADT)在該疾病不同分期的治療環(huán)節(jié)中均發(fā)揮著“基石”作用。而以戈舍瑞林(Goserelin)為代表的促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激動劑是ADT治療最常見的一類藥物,可有效控制睪酮至去勢水平,延緩疾病發(fā)展,提高患者生存獲益。

然而,戈舍瑞林等GnRH激動劑在臨床上需要以緩釋的方式來達到持續(xù)的藥物釋放,進而產(chǎn)生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物,此前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。百拓維?升級的微球劑型和改良的注射方式,能夠兼顧療效、安全和患者體驗,為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇。

百拓維?通過創(chuàng)新的微球技術,在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放,使睪酮控制效果更穩(wěn)定,保證治療效果與安全性;其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米,可極大改善患者注射體驗。百拓維?用于前列腺癌治療的3期臨床試驗結果表明,其臨床療效與對照藥相當,安全性方面與對照藥特征相似,可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度,從而提升患者的耐受性和依從性,具有明顯的臨床優(yōu)勢。

百拓維?市場前景廣闊

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢,發(fā)病率年增速達7.1%,位列男性腫瘤首位,中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%,相較于發(fā)達國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想,還有約40%的患者家屬患有抑郁或焦慮。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者,百濟神州與綠葉制藥就百拓維?達成商業(yè)合作,獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利;綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人(MAH),并將基于百濟神州預估的需求供應和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

并且,除了前列腺癌,百拓維?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95億元,2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求,預計百拓維?上市后將擁有廣闊的市場前景。

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