７月４日，綠葉制藥集團與百濟神州宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑「注射用戈舍瑞林微球」（中文商標：百拓維?）于２０２３年６月３０日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

據(jù)悉，該產(chǎn)品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑。

百拓維?具有明顯的臨床優(yōu)勢

作為前列腺癌重要的全身治療手段，雄激素剝奪治療（Ａｎｄｒｏｇｅｎ　Ｄｅｐｒｉｖａｔｉｏｎ　Ｔｈｅｒａｐｙ，ＡＤＴ）在該疾病不同分期的治療環(huán)節(jié)中均發(fā)揮著“基石”作用。而以戈舍瑞林（Ｇｏｓｅｒｅｌｉｎ）為代表的促性腺激素釋放激素（Ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ－ｒｅｌｅａｓｉｎｇ　ｈｏｒｍｏｎｅ，　ＧｎＲＨ）激動劑是ＡＤＴ治療最常見的一類藥物，可有效控制睪酮至去勢水平，延緩疾病發(fā)展，提高患者生存獲益。

然而，戈舍瑞林等ＧｎＲＨ激動劑在臨床上需要以緩釋的方式來達到持續(xù)的藥物釋放，進而產(chǎn)生治療作用。作為前列腺癌治療的一線藥物，此前戈舍瑞林已上市的唯一劑型為皮下植入劑。百拓維?升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇。

百拓維?通過創(chuàng)新的微球技術，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅０．８毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維?用于前列腺癌治療的３期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。

百拓維?市場前景廣闊

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢，發(fā)病率年增速達７．１％，位列男性腫瘤首位，中國前列腺癌患者的五年生存率約為６６．４％，相較于發(fā)達國家地區(qū)患者９５％以上的五年生存率仍不理想，還有約４０％的患者家屬患有抑郁或焦慮。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，百濟神州與綠葉制藥就百拓維?達成商業(yè)合作，獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利；綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（ＭＡＨ），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產(chǎn)該產(chǎn)品。

并且，除了前列腺癌，百拓維?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。據(jù)ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)，２０２２年中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣９５億元，２０１８年至２０２２年的復合年均增長率為１７．７％。基于大量未被滿足的患者需求，預計百拓維?上市后將擁有廣闊的市場前景。

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