５月１２日，國家藥品監督管理局官網顯示，成都苑東生物制藥以仿制４類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請獲得ＣＤＥ承辦受理。目前國內尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款ＪＡＫ１／２　抑制劑，原研企業為Ｉｎｃｙｔｅ。２００９年諾華與Ｉｎｃｙｔｅ達成合作協議，獲得蘆可替尼美國以外市場的商業化權利。諾華負責其片劑在美國以外地區商業化，商品名為Ｊａｋａｖｉ，Ｉｎｃｙｔｅ則負責蘆可替尼在美國的開發和商業化，商品名為Ｊａｋａｆｉ。磷酸蘆可替尼片最早于２０１１年１１月首次在美國獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片（商品名：捷恪衛）在中國于２０１７年３月通過優先審評程序獲國家藥監局批準上市，用于治療中危或高危的原發性骨髓纖維化（ＰＭＦ），真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化（ＰＰＶ－ＭＦ）或原發性血小板增多癥激發的骨髓纖維化（ＰＥＴ－ＭＦ）成年患者，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

就在今年４月，磷酸蘆可替尼片在國內獲批新適應癥，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的１２歲及以上急性移植物抗宿主病（急性ＧＶＨＤ）患者。

２０１９年，磷酸蘆可替尼片通過醫保談判進入國家醫保，并于２０２１年成功續約。磷酸蘆可替尼片醫保價格為３２２５元（５ｍｇ／５６粒）。

另外，磷酸蘆可替尼片還有十幾項適應癥處于臨床開發階段。值得一提的是，Ｉｎｃｙｔｅ還開發了蘆可替尼乳膏（商品名為：Ｏｐｚｅｌｕｒ），其用于治療特應性皮炎和非節段型白癜風的適應癥已獲得ＦＤＡ批準。

自２０１１年第一款ＪＡＫ抑制劑上市以來，ＪＡＫ市場逐漸成熟，２０２２年，ＪＡＫ抑制劑市場規模已超９３．６億美元，蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據主要市場。

其中，蘆可替尼２０２２年在全球市場大賣３９．７億美元（乳膏劑為１．２９億美元），同比增長６．３％，美國地區為２４．０９億美元，其他地區為１５．６１億美元，是目前最暢銷的ＪＡＫ抑制劑，且預計將繼續保持增長。另外，烏帕替尼銷售額為２５．２２億美元、托法替布銷售額為１７．９６億美元。

蘆可替尼在中國也顯著增長，根據米內網數據，蘆可替尼進入醫保后首年銷售額突破３億元，次年增速更是將近翻倍，２０２２年銷售成績超過６．６億元，同比增長１０％。

目前國內暫無蘆可替尼仿制藥獲批上市，蘆可替尼于２０２８年到期。南京正大天晴于２０２２年７月率先在國內遞交磷酸蘆可替尼片上市申請，成都苑東生物制藥緊隨其后，首仿之爭一觸即發。

（來源：ＣＤＥ官網）

２０２２年１２月２日，Ｉｎｃｙｔｅ與康哲藥業已就蘆可替尼乳膏的開發和商業化簽訂了合作和許可協議，用于治療大中華地區和東南亞某些國家的自身免疫性和炎癥性皮膚病，不久后應該會在國內提交上市申請。

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