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去年大賣40億美元重磅炸彈藥物,兩家企業搶首仿
發布時間:2023-05-17 10:30:19

5月12日,國家藥品監督管理局官網顯示,成都苑東生物制藥以仿制4類提交的磷酸蘆可替尼片上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內尚未有磷酸蘆可替尼片仿制藥獲批上市。

蘆可替尼是一款JAK1/2 抑制劑,原研企業為Incyte。2009年諾華與Incyte達成合作協議,獲得蘆可替尼美國以外市場的商業化權利。諾華負責其片劑在美國以外地區商業化,商品名為Jakavi,Incyte則負責蘆可替尼在美國的開發和商業化,商品名為Jakafi。磷酸蘆可替尼片最早于2011年11月首次在美國獲批上市。

原研磷酸蘆可替尼片(商品名:捷恪衛)在中國于2017年3月通過優先審評程序獲國家藥監局批準上市,用于治療中危或高危的原發性骨髓纖維化(PMF),真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多癥激發的骨髓纖維化(PET-MF)成年患者,治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

就在今年4月,磷酸蘆可替尼片在國內獲批新適應癥,用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病(急性GVHD)患者。

2019年,磷酸蘆可替尼片通過醫保談判進入國家醫保,并于2021年成功續約。磷酸蘆可替尼片醫保價格為3225元(5mg/56粒)。

另外,磷酸蘆可替尼片還有十幾項適應癥處于臨床開發階段。值得一提的是,Incyte還開發了蘆可替尼乳膏(商品名為:Opzelur),其用于治療特應性皮炎和非節段型白癜風的適應癥已獲得FDA批準。

自2011年第一款JAK抑制劑上市以來,JAK市場逐漸成熟,2022年,JAK抑制劑市場規模已超93.6億美元,蘆可替尼、托法替布、烏帕替尼三款重磅炸彈藥物占據主要市場。

其中,蘆可替尼2022年在全球市場大賣39.7億美元(乳膏劑為1.29億美元),同比增長6.3%,美國地區為24.09億美元,其他地區為15.61億美元,是目前最暢銷的JAK抑制劑,且預計將繼續保持增長。另外,烏帕替尼銷售額為25.22億美元、托法替布銷售額為17.96億美元。

蘆可替尼在中國也顯著增長,根據米內網數據,蘆可替尼進入醫保后首年銷售額突破3億元,次年增速更是將近翻倍,2022年銷售成績超過6.6億元,同比增長10%。

目前國內暫無蘆可替尼仿制藥獲批上市,蘆可替尼于2028年到期。南京正大天晴于2022年7月率先在國內遞交磷酸蘆可替尼片上市申請,成都苑東生物制藥緊隨其后,首仿之爭一觸即發。

(來源:CDE官網)

2022年12月2日,Incyte與康哲藥業已就蘆可替尼乳膏的開發和商業化簽訂了合作和許可協議,用于治療大中華地區和東南亞某些國家的自身免疫性和炎癥性皮膚病,不久后應該會在國內提交上市申請。

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