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nmpa:507臺醫療器械一級召回
發布時間:2023-03-01 13:22:12

以下為正文:國.家藥監局近日發布一級召回信息。

邁柯唯(上海)醫療設備有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在意外停機的問題,生產商德塔斯康醫療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內球囊反搏泵(注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3214542號,國械注進20193082223)主動召回。召回級別為一級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


召回原因:

1、生產企業內部調查發現,若治療時使用的主動脈內球囊導管發生穿孔,血液進入主動脈內球囊反搏泵主機可能導致意外停機。

2、生產企業內部調查發現:①顯示屏連接線和背板-連接線組件之間可能出現連接故障,從而導致IABP(主動脈內球囊反搏泵)意外停機。②主機和視頻顯示板之間可能出現通信中斷,從而導致 IABP 意外停機,生產企業沒有收到相關的不良事件報告。


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