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確保新冠重癥患者治療需要,首個(gè)國(guó)產(chǎn)ecmo產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時(shí)間:2023-01-12 09:16:01

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5日消息,中國(guó)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市。ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。

據(jù)央視新聞,按照國(guó)家衛(wèi)生健康委的統(tǒng)一部署,各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)籌醫(yī)療資源,通過多種措施,最大程度地保證患者快收快治,守護(hù)人民健康。在湖南郴州,為確保新冠感染者盡快得到救治,湖南郴州市第一人民醫(yī)院加強(qiáng)“一盤棋”統(tǒng)籌,采取開設(shè)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房、“1+N混編”救治模式等有效措施,加強(qiáng)對(duì)基礎(chǔ)疾病并發(fā)、高齡患者等群體的醫(yī)療保障,確保他們能在最快時(shí)間內(nèi)得到救治。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

性能達(dá)到國(guó)際水平

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站今日(1月5日)消息,根據(jù)疫情防控工作需要,為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要,2023年1月4日,國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查,應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng),二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。

其中,體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件(含離心泵泵頭),預(yù)充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備,是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需,保障新冠疫情重癥患者治療,確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí),將發(fā)揮重要作用。

在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過程中,國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則,成立應(yīng)急審評(píng)工作組,專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則,加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo),加快審評(píng)審批進(jìn)程,在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市,滿足疫情防控工作急需。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

統(tǒng)籌調(diào)配醫(yī)療資源、制定中藥協(xié)定處方

各地多舉措保障醫(yī)療救治工作

據(jù)央視新聞報(bào)道,在湖南郴州市第一人民醫(yī)院呼吸科加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房里,有著多年呼吸專科救治經(jīng)驗(yàn)的主任醫(yī)師鄧?yán)蛘趲ьI(lǐng)救治小組成員一起查房。這段時(shí)間以來,為了應(yīng)對(duì)就診高峰,特別是保障有基礎(chǔ)疾病并發(fā)或是高齡風(fēng)險(xiǎn)患者群體能盡快就醫(yī),醫(yī)院緊急開設(shè)了加強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房,并采取“1+N混編”救治模式。

郴州市第一人民醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任醫(yī)師鄧?yán)颍撼宋抑膺€有另外一個(gè)呼吸科的主任醫(yī)師,把關(guān)治療方案。我們倆是分別帶組,手上有三到四個(gè)下級(jí)醫(yī)生,下級(jí)醫(yī)生不是這個(gè)呼吸專業(yè)的,但是每個(gè)患者的治療方案都是由我們呼吸專科醫(yī)生或者是ICU專科醫(yī)生去把控的。

“1+N混編”救治模式是由呼吸、重癥、感染等專業(yè)的上級(jí)醫(yī)生擔(dān)任組長(zhǎng),帶領(lǐng)其他專業(yè)的醫(yī)生組成救治小組,充分調(diào)動(dòng)全院醫(yī)療資源。醫(yī)院還建立每日調(diào)度機(jī)制,“一盤棋統(tǒng)籌”協(xié)調(diào)解決人員支援、床位等,目前全院五個(gè)院區(qū)重癥區(qū)經(jīng)過統(tǒng)籌,ICU床位數(shù)從221張擴(kuò)容到326張。

在廣東,各中醫(yī)院制定治療新冠病毒感染癥狀的中藥協(xié)定處方,擴(kuò)大中醫(yī)藥供給。各中醫(yī)院在用藥上,針對(duì)“風(fēng)熱型”“風(fēng)寒型”“寒濕型”等不同臨床癥候特點(diǎn)的患者分別制定了“風(fēng)熱解毒方”“風(fēng)寒解毒方”“祛濕解毒方”等協(xié)定方,在此基礎(chǔ)上又細(xì)化推出七大“協(xié)定方”,并組織專家開展基層培訓(xùn),提升基層診療能力。

同時(shí),為了保障市民用藥需求,廣東還加強(qiáng)中藥儲(chǔ)備,同時(shí)發(fā)揮好院內(nèi)制劑的作用。目前,除三甲醫(yī)院外,老百姓在基層醫(yī)院也能購(gòu)買到用于防治新冠病毒感染的醫(yī)院制劑。


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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