第一財經記者8月2日從西門子醫療獲悉,經國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械審查辦公室組織的專家審查,西門子醫療的冠脈介入手術機器人途靈(Corindus)系統已通過創新醫療器械特別審查申請,也成為首家通過創新醫療器械特別審查申請的外資醫療影像設備生產企業。

與傳統人工介入手術操作相比,介入手術機器人具有降低術中醫患所受輻射劑量,提高手術操控精準度,減少醫患的術中接觸等優點。近年來,心血管介入領域已經成為中國醫療器械最具發展潛力的方向,從介入心臟瓣膜到介入手術機器人,外資醫療器械和設備公司正在面臨中國快速崛起的本土廠商的激烈競爭。

不過擁有好的產品只是外資醫療器械創新企業進入中國市場的第一步,要在中國激烈的競爭中尋求突圍,更大程度取決于企業對于市場的理解,對患者需求的滿足以及合理的銷售和定價策略。

介入手術需求快速增長

據記者了解,此次進入特別審查申請通道的介入手術機器人用于冠狀動脈介入治療手術(PCI)的輔助治療。今年3月,中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院葛均波教授及其團隊在博鰲超級醫院完成了首例途靈輔助下的PCI手術,引發中國也內對介入手術機器人的廣泛關注。

葛均波院士對第一財經記者表示:“新技術和新型醫療器械的出現使得心臟介入手術更加安全有效?！彼A測,結構性心臟病介入治療的發展熱潮還將持續數十年,國內介入手術的數量將快速增長。

西門子醫療大中華區臨床治療系統副總裁浦崢嶸對第一財經記者表示:“在通過創新醫療器械特別審查申請之后,我們將遞交技術資料進行評審,途靈距離在國內上市更近了一步。”

在醫療器械進入特別審查程序后,藥監局將在醫療器械滿足審評基本要求的前提下,對創新醫療器械的審評和審批給予優先辦理,優化注冊與評審路徑,從而加快創新醫療器械在中國的上市進程。

《創新醫療器械特別審查程序》旨在鼓勵醫療器械的研發與創新、促進醫療器械新技術的推廣和應用、推動醫療器械產業高質量發展。第一財經記者注意到,近年來,在國家藥監局批準的創新醫療器械目錄中,絕大多數為中國醫療器械公司,外資企業通過審批的產品主要集中于心血管領域。

本土廠商全面對標國際巨頭

“價格已經不是阻礙國外器械產品進入中國市場的壁壘了,跨國廠商要與中國本土廠商競爭,需要對市場有更好的理解,建立起一套更適合中國的打法和策略,包括銷售的激勵機制,這對很多跨國廠商而言仍是挑戰,尤其是一些后來進入中國市場的企業?！币晃粯I內人士對第一財經記者表示。

以結構心臟病瓣膜器械產品為例,盡管愛德華生命科學公司在外科主動脈生物瓣領域占據優勢,但在心臟介入領域的經導管主動脈瓣膜系統仍然難以占領中國市場。據第一財經記者了解,愛德華生命科學的主動脈瓣膜系統Sapien3上市第一年完成置換術200余臺,去年全年中國開展的經導管主動脈瓣膜置換術達到3500臺左右。

我國醫療器械市場是一個接近萬億元規模的巨大市場,增速遠超全球其他國家。在高端醫療器械設備長期被跨國公司壟斷后,近年來在國內大力鼓勵自主研發創新醫療器械的政策推動下,中國的本土創新醫療器械正迎來發展的“黃金期”,誕生了一大批從模仿走向自主原創的醫療器械企業。

介入手術的激增也對手術的標準化提出了更高的需求,手術機器人有助于解決標準化的問題,也是醫療器械領域發展的一大趨勢。目前包括途靈和法國Robocath在內的多家全球企業都在爭奪介入領域的“達芬奇”地位。

中國也誕生了一批手術機器人公司。就在西門子醫療的介入手術機器人途靈通過創新醫療器械特別審查申請同日,上海張江的醫療器械廠商奧朋醫療血管腔內介入手術機器人ALLVAS在中國海軍軍醫大學附屬長海醫院完成全球首例機器人輔助下主動脈覆膜支架介入手術人體臨床。

未來奧朋將直接對標西門子醫療的途靈機器人系統,目標是PCI冠脈介入手術,前期推廣階段的潛在客戶為國內冠脈介入手術量排名前500的大型三甲醫院。

不過,對于手術機器人這一全新的行業而言,由于市場仍然缺乏標準和規范,創新企業將面臨更大的挑戰。手術機器人市場應用現階段尚存在規?；蛔?、價格高、使用準備流程復雜、醫患對機器人輔助手術認知尚待提升等因素制約,手術機器人產品想要得到市場和用戶認可還需要時間;另一方面培訓所需的設備資源成本以及產品標準以及法規政策的制定也成為阻礙國內手術機器人發展的瓶頸。

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