增材制造技術（ＡＭ）在骨科植入物領域應用的優勢，在于可以通過使用患者自己的醫學影像數據，來促進創建解剖匹配的設備和手術器械。另一個優勢是易于制造復雜的幾何結構，從而允許創建工程化的多孔結構和內部支撐結構，而使用傳統的制造方法則難以輕易做到這一點。當患者骨骼的幾何形狀不在標準尺寸植入物的規格范圍內，或者僅在定制的解決方案可為患者帶來更好的臨床效果時，通過增材制造與ＣＴ或ＭＲＩ成像技術的結合制造定制骨科植入物，可以滿足特定患者需求，目前已成為醫療行業的一個重要領域。

　　制造過程簡介

　　●?產品需求

　　增材制造骨科植入物制造過程的主要目標是通過將產品需求轉移到產品中，以滿足患者需求。這些要求受到每個單獨的臨床病例和患者情況的限制，在產品的整個開發過程中，必須對產品功能、幾何形狀、材料和固定界面等作出定義。

　　●?設計過程

　　增材制造骨科植入物的設計過程基于逆向工程原理，該過程基于每個患者的臨床情況，使用ＣＴ和ＭＲＩ等醫學成像技術從不同角度收集成像數據，然后通過軟件算法進行處理，這樣可以重建虛擬３Ｄ模型，以準確反映患者的狀況。對于定制式假體，后續的設計過程需要臨床醫生和設計工程師密切合作，利用生成的模型以及潛在的臨床情況來設計植入物并確定其結構特征，例如植入物尺寸、材料、截骨位置、植入物與骨的固定方式等。此外，還需制定手術計劃并設計相應的專用手術器械。增材制造過程本身和后續加工過程也必須考慮在內，如支撐結構的設計、殘余粉末的去除等。

　　●?生產過程

　　為了保證產品的安全有效，增材制造過程和后續工藝需要建立良好的生產質量管理規范，對產品的性能進行充分驗證，以確保產品質量。目前，國內外相關部門或機構（ＩＳＯ和ＡＳＴＭ等標準化組織）正在制定增材制造用材料、設備、環境、工藝過程和產品驗證等方面的標準，部分標準已經發布。

　　●?后處理

　　產品的后處理必須以滿足先前確定的產品需求的方式進行，并進行充分工藝驗證。后處理的選擇取決于產品設計、材料和增材制造過程。例如金屬材料產品熱處理以減少殘余應力、多孔結構殘留粉末的去除、后續機加工過程加工助劑的清洗等。

　　應用舉例

　　●?膝關節假體

　　由于患者解剖結構的差異性，標準規格膝關節假體可能出現股骨遠端內外側突出和覆蓋不全以及脛骨側的旋轉對線不良，標準膝關節假體產品通過增加產品尺寸規格、使用解剖型脛骨平臺等方式來解決此類問題。ＣｏｎｆｏｒＭｌＳ　Ｉｎｃ．公司推出的定制式膝關節假體已獲得美國ＦＤＡ批準上市，該產品通過專有軟件使用患者影像數據（ＣＴ或ＭＲＩ掃描），可以設計出滿足特定患者膝關節幾何和解剖學要求的膝關節假體和專用手術器械。在確定膝關節假體設計模型后，通過增材制造技術打印蠟模，然后將蠟模用于鑄造膝關節假體的鈷鉻鉬股骨部件和脛骨部件。同時，根據手術計劃和患者的解剖數據設計專用手術工具，如實現對線、定位、截骨功能的導板等，以減少工具和托盤的數量，并簡化手術流程。

　　●?椎間融合器

　　椎間融合器用于患有退行性椎間盤疾病的椎間融合術，其產品尺寸相對較小、結構設計（提供足夠的結構支撐和植骨區）復雜且表面多孔。增材制造技術可以在椎間融合器中引入多孔結構，降低彈性模量從而降低應力遮擋，并可能有利于骨長入從而增加穩定性。增材制造技術生產多孔結構椎間融合器是一種可行方法。

　　●?骨填充塊

　　Ａｄｄｉｔｉｖｅ　Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ公司推出的用于足踝內固定的３Ｄ打印骨填充塊已獲得美國ＦＤＡ批準上市。該產品基于患者的ＣＴ影像數據，通過Ｔｉ－６Ａｌ－４Ｖ　ＥＬＩ材料的增材制造技術制成，以實現與患者解剖結構的匹配，適用于足踝骨折、截骨術的內固定。

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