２０２１年迄今，歐盟通過ＲＡＰＥＸ預(yù)警系統(tǒng)，通報(bào)了針對(duì)ＲｏＨＳ的產(chǎn)品的通報(bào)，這也是首次針對(duì)在ＥＵ　２０１５／８６３中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟ＲｏＨＳ中對(duì)于醫(yī)療器械和監(jiān)測(cè)控制設(shè)備的鄰苯二甲酸酯的要求也即將在２０２１年７月２２日起正式實(shí)施。

２０１５年６月４日，歐盟在其官方公報(bào)上發(fā)布指令　（ＥＵ）?。玻埃保担福叮硨?duì)ＲｏＨＳ?。玻埃ǎ玻埃保保叮担牛眨└戒洠桑蛇M(jìn)行修訂，正式將四種鄰苯二甲酸酯（ＤＥＨＰ、ＢＢＰ、ＤＢＰ、ＤＩＢＰ）　列入ＲｏＨＳ　２．０附錄ＩＩ中，至此附錄ＩＩ共有十項(xiàng)強(qiáng)制管控物質(zhì)。此指令將于２０１５年６月２４日正式生效，歐盟成員國(guó)需在２０１６年１２月３１日前將該指令轉(zhuǎn)化為歐盟各國(guó)的法律法規(guī)?！?/span>

　
此指令對(duì)于不同的電子電氣產(chǎn)品給出了詳細(xì)的強(qiáng)制實(shí)施日期：Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ?。澹欤澹悖簦颍椋悖幔臁。幔睿洹。澹欤澹悖簦颍铮睿椋恪。澹瘢酰椋穑恚澹睿簦蟆。椋蟆。悖铮睿簦颍铮欤欤澹洹。幔簟。洌椋妫妫澹颍澹睿簟。簦椋恚澹螅?/span>

Ａ）類別８　（醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械）和類別９?。ūO(jiān)視和控制設(shè)備，包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備）將從２０２１年７月２２日開始執(zhí)行；Ｗｈｉｌｅ　ｉｔ　ｓｈａｌｌ?。幔穑穑欤。簦铩。茫幔簦澹纾铮颍。浮。ǎ恚澹洌椋悖幔臁。洌澹觯椋悖澹?，?。椋睿悖欤酰洌椋睿纭。椋睢。觯椋簦颍铩。恚澹洌椋悖幔臁。洌澹觯椋悖澹螅?，?。幔睿洹。茫幔簦澹纾铮颍。埂。ǎ恚铮睿椋簦铮颍椋睿纭。幔睿洹。悖铮睿簦颍铮臁。椋睿螅簦颍酰恚澹睿簦?，　ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ　ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ?。恚铮睿椋簦铮颍椋睿纭。幔睿洹。悖铮睿簦颍铮臁。椋睿螅簦颍酰恚澹睿簦螅?，　ｐｌａｃｅｄ?。铮睢。簦瑁濉。恚幔颍耄澹簟。妫颍铮怼。玻病。剩酰欤。玻埃玻保?/span>

Ｂ）在ＲｏＨＳ　２．０管控范圍內(nèi)的其他電子電氣設(shè)備（類別１至類別７，　類別１０，　類別１１）將從２０１９年７月２２日開始執(zhí)行；Ｔｈｅ　ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ　ｏｆ?。妫铮酰颉。穑瑁簦瑁幔欤幔簦澹蟆。螅瑁幔欤臁。幔穑穑欤。簦铩。澹欤澹悖簦颍椋悖幔臁。幔睿洹。澹欤澹悖簦颍铮睿椋恪。澹瘢酰椋穑恚澹睿簟。ǎ牛牛牛。穑欤幔悖澹洹。铮睢。簦瑁濉。牛铡。恚幔颍耄澹簟。澹悖欤酰洌椋睿纭。恚澹洌椋悖幔臁。洌澹觯椋悖澹蟆。幔蟆。鳎澹欤臁。幔蟆。恚铮睿椋簦铮颍椋睿纭。幔睿洹。悖铮睿簦颍铮臁。椋睿螅簦颍酰恚澹睿簦蟆。妫颍铮怼。玻病。剩酰欤。玻埃保梗?/span>

小貼士：
ＲｏＨＳ指令簡(jiǎn)介
ＲｏＨＳ是Ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ?。铮妗。簦瑁濉。酰螅濉。铮妗。悖澹颍簦幔椋睢。龋幔幔颍洌铮酰蟆。樱酰猓螅簦幔睿悖澹蟆。椋睢。澹欤澹悖簦颍椋悖幔臁。幔睿洹。澹欤澹悖簦颍铮睿椋恪。澹瘢酰椋穑恚澹睿簦娮与姎猱a(chǎn)品中有害物質(zhì)的限用指令）

２００３年２月１３日歐盟規(guī)定２００６年７月１日后，新投放市場(chǎng)的電子電氣設(shè)備六種有害物質(zhì)，２０１５年６月４日歐盟將六種有害物質(zhì)擴(kuò)大到十種

ＲｏＨＳ指令管控范圍
ＲｏＨＳ指令規(guī)定，依靠電流或電磁場(chǎng)工作或者以產(chǎn)生、傳輸和測(cè)量電流和電磁場(chǎng)為目的，額定工作電壓為直流電不超過１５００伏特、交流電不超過１０００伏特的設(shè)備及配套產(chǎn)品被稱為電子電氣產(chǎn)品。
此外，電子電氣產(chǎn)品的維修部件或再利用或者電纜或者升級(jí)其功能／容量的部件也屬于ＲｏＨＳ２．０指令管轄范圍內(nèi)。

除個(gè)別豁免情況外，ＲｏＨＳ指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有１０類，分別是：
（１）大型家用電器
（２）小型家用電器
（３）信息技術(shù)和遠(yuǎn)程通訊設(shè)備
（４）消費(fèi)類設(shè)備
（５）照明設(shè)備
（６）電氣電子工具
（７）玩具、休閑和運(yùn)動(dòng)設(shè)備
（８）醫(yī)療設(shè)備
（９）監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備（包括工業(yè)用監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備）
（１０）自動(dòng)售貨機(jī)

ＲｏＨＳ限制物質(zhì)與限值

來源：醫(yī)療器械網(wǎng)