隨著疾病個體化治療的發展，分子病理診斷已越來越多地應用于臨床。分子病理診斷主要是指基于疾病組織和細胞等標本的分子遺傳學檢測，用于協助病理診斷和分型、指導靶向治療、預測治療反應及判斷預后等。分子病理診斷實驗室的規范化建設包括實驗室的設置和管理、人員、項目和試劑的準入、質量保證和質量控制體系的建立等多個方面，是準確實施分子病理診斷的關鍵環節，目前國內這一領域尚處于起步階段，缺乏相應的準入要求。