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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
兩件式造口袋
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械備20140099
注冊(cè)人名稱
ConvaTec Limited
注冊(cè)人住所
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom
生產(chǎn)地址
First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican
代理人名稱
康維德（中國(guó)）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)淮海中路333號(hào)1704、1705室
產(chǎn)品名稱
兩件式造口袋
管理類別
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附表(鏈接地址：http://125.35.24.156/upload/yfzl/1531814293597.pdf)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由兩件式造口袋袋體和卡環(huán)組成。袋體用來(lái)收集排泄物，卡環(huán)用來(lái)與造口底盤(pán)連接。其中袋體分為開(kāi)口和閉口兩種。開(kāi)口袋體提供造口袋夾或者夜間排水閥。為了增加與皮膚接觸的舒適性。卡環(huán)由硬質(zhì)聚乙烯制造，袋體由EVA/PVdC復(fù)合薄膜制成，靜舒網(wǎng)由EMA/EVA復(fù)合薄膜制成，過(guò)濾片材料為活性炭，夜間排水閥材料為硅橡膠，造口袋夾由熱塑性彈性體和聚丙烯樹(shù)脂疊合制成。
適用范圍
該產(chǎn)品與造口底盤(pán)配合使用，用于人工造口病人處理造口排泄物。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請(qǐng)資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號(hào)）的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
備案人名稱-中文由“/”變更為“康維德有限責(zé)任公司”變更時(shí)間2018年12月26日
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